Exilby® - Az első kannabisz alapú gyógyszer hátfájás ellen

Mi az az Exilby® (VER-01)?

Az Exilby® a VER-01 hatóanyag-jelölt kereskedelmi neve, amelyet a müncheni Vertanical biotechnológiai cég fejlesztett ki krónikus derékfájás (Chronic Low Back Pain, CLBP) kezelésére. A készítmény 2026-ban az első európai kannabisz-alapú készítményként kapott forgalomba hozatali engedélyt erre az indikációra. Ellentétben az orvosi kannabiszvirágokkal vagy egyénileg készített kannabisz-kivonatokkal, az Exilby® egy standardizált, iparilag előállított gyógyszer, meghatározott összetétellel, fix adagolással és átfogó klinikai vizsgálatokkal.

Miből áll az Exilby®?

A VER-01 egy orális oldat, amely egy standardizált teljes spektrumú kannabisz-kivonaton alapul, egy speciálisan kifejlesztett Cannabis sativa fajtából (DKJ127 L.). A fő hatóanyag, a Δ9-tetrahidrokannabinol (THC) mellett a készítmény további kannabinoidokat és bioaktív növényi anyagokat tartalmaz, többek között:

• Kannabigerol (CBG)
• β-Kariofillén
• α-Bisabolol

további kannabinoidok és terpének.

Ez a kombináció különböző fájdalomfeldolgozási mechanizmusokat céloz meg, így nemcsak a fájdalmat csökkenti, hanem a kísérő tüneteket, például az alvászavarokat és az életminőség korlátozottságát is javítja.

Milyen betegek számára fejlesztették ki az Exilby®-t?

Az engedély felnőtt betegek számára szól, akik krónikus, nem specifikus hátfájdalomban szenvednek, és akiknél a nem-opioid fájdalomcsillapítók nem hoztak megfelelő hatást, vagy akiknél azok intolerancia vagy ellenjavallat miatt nem alkalmazhatók. A krónikus derékfájás világszerte az egyik leggyakoribb rokkantsági és munkaképtelenségi ok. Sok érintett emellett alvászavarokkal, depressziós hangulatzavarokkal és jelentősen csökkent életminőséggel küzd.

Miért mérföldkő az Exilby®?

Az Exilby® jelentősége abban rejlik, hogy ez az első kannabisz-alapú gyógyszer, amely sikeresen végigment a teljes klinikai fejlesztésen, beleértve a III. fázisú vizsgálatokat, és európai forgalomba hozatali engedélyt kapott krónikus hátfájás kezelésére. Eddig a kannabinoidokat Európában főként orvosi kannabiszként vagy magistrális készítmények formájában használták.

Ezen felül a Vertanical Exilby®-t nem-opioid alternatívaként pozícionálja. A klinikai vizsgálatok során a VER-01 a jelentős fájdalomcsillapításon túl alvásminőség és fizikai funkció javulását is mutatta. Emellett nem figyeltek meg függőségre vagy elvonási tünetekre utaló jeleket. Az Exilby® (VER-01) egy standardizált, vényköteles kannabisz-alapú gyógyszer krónikus derékfájás kezelésére. A THC-t további kannabinoidokkal és terpének kombinálja egy meghatározott formulában, és ez az első Európában forgalomba hozott kannabisz-alapú készítmény, amely erre az indikációra engedélyt kapott.

Ez a fejlemény fordulópontot jelenthet a krónikus fájdalmak evidencián alapuló kannabinoid terápiájában.

Milyen betegség kezelésére engedélyezték az Exilby-t?

Az Exilby® (VER-01) krónikus derékfájdalom (Chronic Low Back Pain, CLBP) kezelésére kapott engedélyt. Ez a derék alsó részén jelentkező fájdalom, amely legalább tizenkét hétig fennáll, és gyakran jelentős mozgáskorlátozottsággal, alvászavarokkal és csökkent életminőséggel jár.

Az engedélyezés elsősorban olyan felnőtt betegek számára szól, akiknél a korábbi nem-opioid kezelések nem hoztak megfelelő fájdalomcsillapítást. A krónikus derékfájdalom világszerte a fogyatékosság és munkaképtelenség leggyakoribb okai közé tartozik, és több száz millió embert érint.

Mik a krónikus derékfájdalmak?

Krónikus derékfájdalomról akkor beszélünk, ha az alsó hátfájdalom hosszabb ideig fennáll, és már nem tölti be az akut figyelmeztető jelzés funkcióját. Gyakran nem állnak egyértelműen kezelhető strukturális okok a háttérben. A betegség önálló krónikus fájdalom szindrómává alakul, amelyet gyakran további panaszok kísérnek:

Gyakori kísérő tünetek

• Alvászavarok
• Korlátozott mozgékonyság
• Csökkent fizikai teljesítőképesség
• Depressziós hangulatok
• Neuropátiás fájdalom komponensek

Ezek a kísérő tünetek szintén a VER-01 klinikai fejlesztési programjának középpontjában álltak.

Miért figyelemre méltó az engedélyezés?

Az Exilby® engedélyezése különösen jelentős, mert ez az első Európában engedélyezett, kifejezetten krónikus derékfájdalomra szánt kannabinoid alapú gyógyszer. A döntés több, több mint 1000 beteg bevonásával végzett III. fázisú vizsgálaton alapul, amelyekben a VER-01 jelentős fájdalomcsillapítást, valamint javulást mutatott az alvásminőségben és a fizikai funkciókban.

Ezen túlmenően a gyógyszert nem-opioid terápiás lehetőségként fejlesztették ki. Az ELEVATE-vizsgálatban a VER-01 még jobb fájdalomcsillapítást és jobb tolerálhatóságot mutatott, mint a vizsgált opioid terápiák.

Miért tekintik az engedélyezést történelmi mérföldkőnek?

Az Exilby® (VER-01) engedélyezése történelmi mérföldkőnek számít, mert ez az első kannabinoid alapú gyógyszer, amely Európában rendszeres forgalomba hozatali engedélyt kapott krónikus derékfájdalom kezelésére. Ellentétben az orvosi kannabisszal vagy egyénileg készített kannabisz-készítményekkel, az Exilby®-t kiterjedt, III. fázisú klinikai vizsgálatokban tesztelték, és ugyanazon tudományos szabványok szerint értékelték, mint más vényköteles gyógyszereket.

Ezen túlmenően az engedélyezés új, nem opioid kezelési lehetőséget nyit meg a krónikus hátfájdalomban szenvedő betegek számára. Ez megnyithatja az utat további kannabinoid alapú gyógyszerek előtt, és tartósan erősítheti a kannabinoidok szerepét a bizonyítékokon alapuló fájdalomkezelésben.

Hogyan hat a VER-01 krónikus hátfájás esetén?

A VER-01 a szervezet saját endokannabinoid rendszerén keresztül hat, amely részt vesz a fájdalom, a gyulladás és az alvás szabályozásában. A készítményben lévő kannabinoidok befolyásolják a fájdalomjeleket a központi és perifériás idegrendszerben, ezáltal csökkentve a fájdalom intenzitását. Ugyanakkor a VER-01 klinikai vizsgálatokban pozitív hatásokat mutatott az alvásminőségre és a fizikai funkcióra krónikus derékfájdalomban szenvedő betegeknél. 

Mely vizsgálatok bizonyítják a hatékonyságot?

Az Exilby® (VER-01) hatékonyságát elsősorban két, az engedélyezés szempontjából releváns III. fázisú vizsgálat igazolja:

VER-CLBP-001: Összehasonlítás placebóval

A nemzetközi VER-CLBP-001 III. fázisú vizsgálat több mint 800 krónikus derékfájdalomban szenvedő beteget vizsgált. 12 hét után a VER-01 kezelést kapó betegek szignifikánsan nagyobb fájdalomcsökkenést értek el, mint a placebo csoport. Emellett javult az alvásminőség, a fizikai funkció és az életminőség. A pozitív hatások a hosszú távú megfigyelés során is fennmaradtak.

ELEVATE-vizsgálat: Összehasonlítás opioidokkal

Az ELEVATE III. fázisú vizsgálatban a VER-01-t közvetlenül összehasonlították egy opioid terápiával. A VER-01 erősebb fájdalomcsillapítást, jobb alvásminőséget és jelentősen jobb gyomor-bélrendszeri tolerabilitást mutatott. Különösen a székrekedés sokkal ritkábban fordult elő, mint az opioidok esetében.

Ezáltal a VER-01 a legjobban tanulmányozott kannabinoid alapú gyógyszerek közé tartozik a krónikus fájdalmak kezelésében, és olyan bizonyítékokkal rendelkezik, amelyek megfelelnek az európai gyógyszerengedélyezési követelményeknek.

Hogyan teljesít a VER-01 az opioidokhoz képest?

Az ELEVATE III. fázisú vizsgálatban a VER-01 erősebb fájdalomcsillapítást mutatott, mint a vizsgált opioid terápia. Ugyanakkor a betegek jobb alvásminőségről és kevesebb mellékhatásról számoltak be, különösen jóval ritkábban fordult elő székrekedés. Így a VER-01 ígéretes nem opioid kezelési lehetőséget jelent a krónikus derékfájdalomban szenvedő betegek számára.

Milyen előnyöket kínál az új terápia a betegek számára?

Az Exilby® (VER-01) új, nem opioid alapú kezelési lehetőséget kínál a krónikus derékfájdalomban szenvedő betegek számára. Klinikai vizsgálatokban a terápia jelentős fájdalomcsillapítást, valamint a alvásminőség, a fizikai funkció és az életminőség javulását eredményezte. Ugyanakkor a VER-01 kedvező tolerabilitási profilt mutatott, és kevesebb tipikus mellékhatást okozott, mint az opioidok, különösen kevesebb emésztőrendszeri panaszt. Emellett a vizsgálatok során nem figyeltek meg testi függőségre vagy jelentős elvonási tünetekre utaló jeleket.

Milyen mellékhatásokat figyeltek meg?

A fázis III-as vizsgálatban a VER-01 összességében jó biztonsági profilt mutatott. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes volt, és főként a kezdeti dózisbeállítás során jelentkezett. Leggyakrabban szédülést, hányingert, fáradtságot, szájszárazságot és álmosságot jelentettek. Súlyos mellékhatások nem fordultak elő gyakrabban, mint a placebónál. Emellett a kutatók nem találtak jeleket visszaélésre, függőségre vagy elvonási tünetekre a terápia abbahagyása után. Ezek az eredmények összességében jó hosszú távú tolerálhatóságot jeleznek VER-01 esetében krónikus derékfájdalomban szenvedő betegeknél.

Mit jelent az engedély az európai kannabisz-orvoslás számára?

Az Exilby® (VER-01) engedélyezése fordulópontot jelent az európai kannabisz-orvoslásban. Először engedélyeztek kannabinoid alapú gyógyszert nagy fázis III-as vizsgálatok alapján, ugyanazon tudományos és szabályozási standardok szerint, mint más vényköteles gyógyszereket.

Ezáltal az orvosi kannabisz fókusza az egyéni terápiás lehetőségről az evidencián alapuló, bizonyított hatékonyságú, biztonságos és standardizált dózisú kannabisz gyógyszerek felé tolódik el. Az engedély megnyithatja az utat további kannabinoid alapú gyógyszerek előtt neuropátiás fájdalmak, artrózis vagy más krónikus fájdalommal járó betegségek területén, és tovább erősítheti a kannabinoid terápiák elfogadottságát a modern orvoslásban.

Mit jelent az engedély a CANNEFF orvostechnikai eszköz piacunk számára?

A legfontosabb üzenet: egy európai gyógyszerengedély erősíti az egész kannabinoid szektor hitelességét.

Korábban a kannabiszt sok orvosi szakmai körben gyakran korlátozott bizonyítékokkal rendelkező terápiaként kezelték. Az Exilby® révén most először áll rendelkezésre engedély nagy fázis III-as vizsgálatok alapján. Ez növeli a kannabinoidok elfogadottságát:

• Orvosok
• Gyógyszerészek
• Egészségbiztosítók
• Hatóságok
• Betegek

Alapvetően más kannabinoid alapú termékek, mint a CANNEFF is profitálnak ebből.

Egy hüvelyszárazsággal, hüvelyatrófiával, cervicitiszsel vagy aranyeres panaszokkal küzdő betegnek nem kell választania az Exilby® és a CANNEFF között. Az indikációk nem fedik át egymást.

Közvetett lehetőségek a CANNEFF számára

Marketing szempontból az engedélyezés akár hasznos is lehet.

• A kannabiszt egyre inkább komoly orvosi hatóanyagcsoportként ismerik el.
• Az orvosok egyre gyakrabban foglalkoznak az endokannabinoid rendszerrel.
• Növekszik a tudományos vita a kannabinoidok körül.
• A média egyértelműen pozitívabban számol be a kannabinoid alapú terápiákról.

Ez csökkenti az orvosok számára a küszöböt, hogy foglalkozzanak helyi CBD-alapú orvostechnikai eszközökkel is.

Az engedélyezés egyúttal új bizonyítékszintet állít fel

Ha egy engedélyezett kannabiszgyógyszer több mint 800 beteggel végzett III. fázisú adatokra hivatkozhat, a szakmai körök a jövőben egyre inkább ezt fogják kérdezni:

• Milyen bizonyítékok vannak más kannabinoid alapú termékekre?
• Milyen tanulmányok állnak rendelkezésre?
• Milyen klinikai végpontokat vizsgáltak?

A CANNEFF® számára ezért még fontosabbá válik, hogy aktívan kommunikálja a rendelkezésre álló CBD- és hialuronsav-tanulmányokat, és egyértelműen bizonyítékokon alapuló orvostechnikai eszközként pozícionálja magát. A CANNEFF® számára az Exilby® engedélyezése inkább piaci megerősítés, mint fenyegetés. Megerősíti, hogy a kannabinoid alapú terápiák utat találhatnak a bizonyítékokon alapuló orvostudományban. Mivel az Exilby® és a CANNEFF® eltérő indikációkat, hatásmechanizmusokat és szabályozási kategóriákat szolgálnak ki, alig alakul ki közvetlen verseny. Hosszú távon a kannabinoidok növekvő elfogadottsága még növelheti az olyan termékek iránti érdeklődést, mint a CANNEFF® CBD-vel és hialuronsavval.

Mit jelent az engedélyezés a német virágpiac számára?

Az Exilby® engedélyezése hosszú távon megváltoztathatja a kannabiszvirágok piacát Németországban, de nem szorítja ki azt. Inkább először jön létre egy világos elkülönülés az engedélyezett kannabiszgyógyszerek és a felírt kannabiszvirágok között.

Eddig a kannabiszvirágokat gyakran használták, bár sok indikációra nincs engedély, és csak korlátozott klinikai bizonyíték áll rendelkezésre. Az Exilby® most egy standardizált alternatívát kínál az orvosoknak, meghatározott adagolással, reprodukálható minőséggel és engedéllyel, amely nagy, III. fázisú vizsgálatokon alapul. Krónikus keresztcsonti fájdalmak esetén ez oda vezethet, hogy néhány orvos a jövőben inkább az Exilby®-t részesíti előnyben a kannabiszvirágok helyett.

Ugyanakkor a kannabiszvirágok továbbra is fontos szerepet játszanak. Számos más alkalmazási területet fednek le, lehetővé teszik az egyéni adagolást, és különösen azoknál a betegeknél alkalmazzák őket, akik nem reagálnak megfelelően a standardizált készítményes gyógyszerekre.

Hosszú távon azonban az Exilby® engedélyezése növelheti a nyomást a virágpiacon. A betegbiztosítók, orvosok és hatóságok egyre gyakrabban fogják kérdezni, hogy miért kell egy adott indikációra kannabiszvirágot felírni, ha rendelkezésre áll egy engedélyezett, bizonyított hatékonyságú gyógyszer.

Az Exilby® engedélyezése valószínűleg nem a virágpiac vége, hanem egy erősebb szegmentáció kezdete. Az engedélyezett kannabisz-alapú gyógyszerekkel rendelkező indikációk esetén a virágok piaci részesedése csökkenhet. Sok más alkalmazási területen azonban továbbra is fontos terápiás lehetőséget jelentenek. Különösen azok a gyártók profitálhatnak, akik a jövőben szintén klinikai vizsgálatokon és szabályos gyógyszerengedélyezésen keresztül kívánnak eljutni a piacra.

Milyen további indikációkat tervez a Vertanical?

Az Exilby® (VER-01) krónikus derékfájásra történő engedélyezése után a Vertanical már dolgozik a felhasználási terület bővítésén. Jelenleg főként két további krónikus fájdalommal járó betegség áll a fókuszban:

• Arthrosis (Osteoarthritis, OA)
• Fájdalmas diabéteszes polyneuropathia (Painful Diabetic Peripheral Neuropathy, PDPN)

Mindkét indikáció már szerepel a vállalat fejlesztési portfóliójában, és további klinikai vizsgálatokban tervezik vizsgálni őket.

E betegségek kiválasztása kézenfekvő: mind az arthrosis, mind a diabéteszes idegfájdalmak a leggyakoribb krónikus fájdalomok közé tartoznak, és gyakran nagy igény van hosszú távon jól tolerálható terápiás lehetőségekre. Ha a VER-01 hatékonysága ezeken az indikációkon is megerősítést nyer, a készítmény szélesebb körben alkalmazható nem-opioid fájdalomterápiává válhat.

A Vertanical hosszú távon azt a stratégiát követi, hogy a VER-01-et platformterápiaként állítsa be különböző krónikus fájdalomszindrómák kezelésére.

Források:

Karst, M., Meissner, W., Sator, S., Keßler, J., Schoder, V., & Häuser, W. (2025). Teljes spektrumú Cannabis sativa DKJ127 kivonat krónikus derékfájásra: 3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat. Nature medicine, 31(12), 4189–4196. https://doi.org/10.1038/s41591-025-03977-0

https://www.prnewswire.com/news-releases/vertanical-receives-first-european-marketing-authorization-for-exilby-as-a-first-in-class-non-opioid-treatment-for-chronic-low-back-pain--pivotal-us-phase-3-trial-underway-302794524.html

Student, V., Repa, V., Vrbkova, J., & Vacek, J. (2026). Kannabidiol-hyaluronsav kombináció végbélkúpként az abakteriális prosztatagyulladás tüneteinek enyhítésére: Egyszeres karú, nyílt címkés pilot klinikai vizsgálat. A Palacký Egyetem Orvostudományi Karának biomedikai közleményei, Olomouc, Csehszlovákia, 170(1), 47–52. https://doi.org/10.5507/bp.2026.002

Schmiedhofer, P., Vogel, F. D., Koniuszewski, F., & Ernst, M. (2022). Cys-hurok receptorok a kannabinoidokon: Mind magasak? Frontiers in physiology, 13, 1044575. https://doi.org/10.3389/fphys.2022.1044575

Meissner, W., Argoff, C., Sator, S., Schoder, V., & Karst, M. (2025). A VER-01 jobb gasztrointesztinális tolerabilitást, kiválóbb fájdalomcsillapítást és jobb alvásminőséget mutat az opioidokhoz képest krónikus derékfájás kezelésében: egy randomizált, 3. fázisú klinikai vizsgálat. Fájdalom és terápia, 14(6), 1765–1782. https://doi.org/10.1007/s40122-025-00773-z