Exilby® - pierwszy lek na bazie konopi na ból pleców

Czym jest Exilby® (VER-01)?

Exilby® to nazwa handlowa kandydata na lek VER-01, kannabinoidowego leku opracowanego przez monachijską firmę biotechnologiczną Vertanical do leczenia przewlekłych bólów krzyża (Chronic Low Back Pain, CLBP). Preparat w 2026 roku jako pierwszy w Europie gotowy lek na bazie konopi uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w tym wskazaniu. W przeciwieństwie do medycznych kwiatów konopi lub indywidualnie przygotowywanych ekstraktów konopnych, Exilby® jest standaryzowanym, przemysłowo produkowanym lekiem o określonym składzie, ustalonej dawce i szeroko zakrojonych badaniach klinicznych.

Z czego składa się Exilby®?

VER-01 to doustny roztwór oparty na standaryzowanym ekstrakcie konopi o pełnym spektrum z specjalnie wyhodowanej odmiany Cannabis sativa (DKJ127 L.). Oprócz głównego składnika aktywnego Δ9-tetrahydrokannabinolu (THC) preparat zawiera inne kannabinoidy i bioaktywne substancje roślinne, w tym:

• Kannabigerol (CBG)
• β-Kariofilen
• α-Bisabolol

inne kannabinoidy i terpeny.

To połączenie ma wpływać na różne mechanizmy przetwarzania bólu, dzięki czemu nie tylko redukuje ból, ale także poprawia towarzyszące objawy, takie jak zaburzenia snu i ograniczenia jakości życia.

Dla jakich pacjentów opracowano Exilby®?

Pozwolenie dotyczy dorosłych pacjentów z przewlekłymi nieswoistymi bólami pleców, u których nieopioidowe leki przeciwbólowe nie przyniosły wystarczającej ulgi lub nie mogą być stosowane z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań. Przewlekłe bóle krzyża należą do najczęstszych na świecie przyczyn niepełnosprawności i niezdolności do pracy. Wielu pacjentów cierpi dodatkowo na problemy ze snem, stany depresyjne i znaczne obniżenie jakości życia.

Dlaczego Exilby® to przełom?

Znaczenie Exilby® polega na tym, że po raz pierwszy lek na bazie konopi przeszedł pełny rozwój kliniczny z badaniami fazy III i uzyskał europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w leczeniu przewlekłych bólów pleców. Do tej pory kannabinoidy w Europie stosowano głównie jako medyczną marihuanę lub preparaty magistralne.

Ponadto Vertanical Exilby® pozycjonuje się jako nieopioidowa alternatywa. W badaniach klinicznych VER-01 wykazał oprócz istotnej redukcji bólu także korzyści w zakresie jakości snu i funkcji fizycznej. Nie zaobserwowano również oznak uzależnienia ani objawów odstawienia. Exilby® (VER-01) to standaryzowany, na receptę lek konopny do leczenia przewlekłych bólów krzyża. Łączy THC z innymi kannabinoidami i terpenami w określonej formule i jest pierwszym w Europie gotowym lekiem na bazie konopi, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w tym wskazaniu.

Ten rozwój może oznaczać przełom w opartej na dowodach terapii kannabinoidowej przewlekłych bólów.

Na jakie schorzenie zarejestrowano Exilby?

Exilby® (VER-01) został zarejestrowany do leczenia przewlekłych bólów krzyża (Chronic Low Back Pain, CLBP). Są to bóle w okolicy lędźwiowej kręgosłupa utrzymujące się co najmniej dwanaście tygodni, często związane ze znacznym ograniczeniem mobilności, zaburzeniami snu i obniżoną jakością życia.

Rejestracja skierowana jest szczególnie do dorosłych pacjentów, u których dotychczasowe nieopioidowe leczenie nie przyniosło wystarczającej ulgi w bólu. Przewlekłe bóle krzyża należą do najczęstszych przyczyn niepełnosprawności i niezdolności do pracy na całym świecie i dotyczą kilkuset milionów osób.

Czym są przewlekłe bóle krzyża?

Przewlekłe bóle krzyża to bóle dolnej części pleców utrzymujące się przez dłuższy czas i niepełniące już funkcji ostrzegawczego sygnału ostrego. Często nie występują wyraźne, możliwe do leczenia przyczyny strukturalne. Choroba rozwija się w samodzielny zespół przewlekłego bólu, który często towarzyszy innym dolegliwościom:

Częste objawy towarzyszące

• Zaburzenia snu
• Ograniczona ruchomość
• Zmniejszona wydolność fizyczna
• Obniżony nastrój depresyjny
• Neuropatyczne komponenty bólu

Te objawy towarzyszące również były w centrum programu rozwoju klinicznego VER-01.

Dlaczego rejestracja jest godna uwagi?

Rejestracja Exilby® jest szczególnie istotna, ponieważ jest to pierwszy w Europie zarejestrowany lek na bazie kannabinoidów specjalnie do leczenia przewlekłych bólów krzyża. Decyzja opiera się na kilku badaniach fazy III z udziałem ponad 1000 pacjentów, w których VER-01 wykazał znaczną ulgę w bólu oraz poprawę jakości snu i funkcji fizycznej.

Ponadto lek został opracowany jako nieopioidowa opcja terapeutyczna. W badaniu ELEVATE VER-01 wykazał nawet lepsze zmniejszenie bólu i tolerancję niż badane terapie opioidowe.

Dlaczego rejestracja jest uważana za historyczny kamień milowy?

Rejestracja Exilby® (VER-01) jest uważana za historyczny kamień milowy, ponieważ po raz pierwszy lek na bazie kannabinoidów uzyskał w Europie regularną rejestrację do leczenia przewlekłych bólów krzyża. W przeciwieństwie do medycznej marihuany czy indywidualnie przygotowywanych preparatów konopnych, Exilby® został przebadany w rozległych badaniach klinicznych fazy III i oceniony według tych samych standardów naukowych co inne leki na receptę.

Ponadto rejestracja otwiera nową, nieopioidową opcję leczenia dla pacjentów z przewlekłymi bólami krzyża. Może to utorować drogę dla kolejnych leków na bazie kannabinoidów i trwale wzmocnić rolę kannabinoidów w opartej na dowodach terapii bólu.

Jak działa VER-01 przy przewlekłych bólach krzyża?

VER-01 działa poprzez endokannabinoidowy system organizmu, który uczestniczy w regulacji bólu, stanów zapalnych i snu. Zawarte kannabinoidy wpływają na sygnały bólowe w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym, co może zmniejszać intensywność bólu. Jednocześnie VER-01 w badaniach klinicznych wykazał pozytywne efekty na jakość snu i funkcje fizyczne u pacjentów z przewlekłymi bólami krzyża. 

Które badania potwierdzają skuteczność?

Skuteczność Exilby® (VER-01) potwierdzają przede wszystkim dwa badania fazy III istotne dla rejestracji:

VER-CLBP-001: porównanie z placebo

Międzynarodowe badanie fazy III VER-CLBP-001 objęło ponad 800 pacjentów z przewlekłymi bólami krzyża. Po 12 tygodniach pacjenci stosujący VER-01 osiągnęli istotnie silniejsze zmniejszenie bólu niż grupa placebo. Ponadto poprawiła się jakość snu, funkcje fizyczne i jakość życia. Pozytywne efekty utrzymywały się również podczas obserwacji długoterminowej.

Badanie ELEVATE: porównanie z opioidami

W badaniu fazy III ELEVATE VER-01 był bezpośrednio porównywany z terapią opioidową. VER-01 wykazał silniejszą ulgę w bólu, lepszą jakość snu oraz znacznie lepszą tolerancję ze strony przewodu pokarmowego. Szczególnie zaparcia występowały znacznie rzadziej niż przy stosowaniu opioidów.

Dzięki temu VER-01 należy do najlepiej przebadanych leków na bazie kannabinoidów stosowanych w przewlekłym bólu i posiada bazę dowodową spełniającą wymagania europejskiej rejestracji leków.

Jak VER-01 wypada w porównaniu z opioidami?

W badaniu fazy III ELEVATE VER-01 wykazał silniejsze zmniejszenie bólu niż badana terapia opioidowa. Pacjenci jednocześnie zgłaszali lepszą jakość snu i mniej działań niepożądanych, zwłaszcza znacznie rzadziej zaparcia. W ten sposób VER-01 stanowi obiecującą nieopioidową opcję leczenia pacjentów z przewlekłymi bólami krzyża.

Jakie korzyści niesie nowa terapia dla pacjentów?

Exilby® (VER-01) oferuje pacjentom z przewlekłymi bólami krzyża nową, nieopioidową opcję leczenia. W badaniach klinicznych terapia ta prowadziła do wyraźnej ulgi w bólu oraz poprawy jakości snu, funkcji fizycznej i jakości życia. Jednocześnie VER-01 wykazywał korzystny profil tolerancji i powodował mniej typowych działań niepożądanych niż opioidy, zwłaszcza mniej dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Ponadto w badaniach nie zaobserwowano oznak fizycznego uzależnienia ani istotnych objawów odstawienia.

Jakie działania niepożądane zaobserwowano?

W badaniu fazy III VER-01 wykazał ogólnie dobre bezpieczeństwo. Większość działań niepożądanych była łagodna do umiarkowanej i występowała głównie podczas początkowego dostosowywania dawki. Najczęściej zgłaszano zawroty głowy, nudności, zmęczenie, suchość w ustach i senność. Poważne działania niepożądane nie występowały częściej niż w grupie placebo. Ponadto badacze nie znaleźli dowodów na nadużywanie, uzależnienie ani objawy odstawienia po zakończeniu terapii. Wyniki te wskazują na dobrą tolerancję VER-01 w długim okresie u pacjentów z przewlekłymi bólami krzyża.

Co oznacza zatwierdzenie dla medycyny konopnej w Europie?

Zatwierdzenie Exilby® (VER-01) oznacza przełom dla medycyny konopnej w Europie. Po raz pierwszy lek na bazie kannabinoidów został zatwierdzony na podstawie dużych badań fazy III według tych samych standardów naukowych i regulacyjnych co inne leki na receptę.

Skupienie przesuwa się z medycznej marihuany jako indywidualnej opcji terapeutycznej na oparte na dowodach leki konopne o udowodnionej skuteczności, bezpieczeństwie i standaryzowanym dawkowaniu. Zatwierdzenie może również otworzyć drogę dla kolejnych leków na bazie kannabinoidów w obszarach takich jak ból neuropatyczny, choroba zwyrodnieniowa stawów czy inne przewlekłe schorzenia bólowe oraz wzmocnić akceptację terapii kannabinoidowej we współczesnej medycynie.

Co oznacza zatwierdzenie dla naszego rynku produktu medycznego CANNEFF?

Najważniejszym przesłaniem jest to, że europejskie zatwierdzenie leku wzmacnia wiarygodność całego sektora kannabinoidowego.

Do tej pory konopie były w wielu środowiskach medycznych często postrzegane jako terapia o ograniczonej wiarygodności. Exilby® to pierwsze zatwierdzenie oparte na dużych badaniach fazy III. To zwiększa akceptację kannabinoidów wśród:

• Lekarze
• Farmaceuci
• Kasy chorych
• Organy regulacyjne
• Pacjenci

Z tego korzystają również inne produkty na bazie kannabinoidów, takie jak CANNEFF.

Pacjent z suchością pochwy, atrofią pochwy, zapaleniem szyjki macicy lub dolegliwościami hemoroidalnymi nie będzie musiał wybierać między Exilby® a CANNEFF. Wskazania nie pokrywają się.

Pośrednie szanse dla CANNEFF

Z marketingowego punktu widzenia zatwierdzenie może nawet okazać się pomocne.

• Konopie są coraz bardziej postrzegane jako poważna klasa substancji leczniczych.
• Lekarze częściej zajmują się układem endokannabinoidowym.
• Naukowa dyskusja wokół kannabinoidów rośnie.
• Media raportują znacznie pozytywniej o terapiach opartych na kannabinoidach.

Dzięki temu obniża się bariera dla lekarzy, by zajmowali się także lokalnymi produktami medycznymi na bazie CBD.

Zatwierdzenie jednocześnie ustanawia nowy standard dowodowy

Jeśli zatwierdzony lek na bazie konopi może powołać się na dane fazy III z ponad 800 pacjentami, środowiska fachowe będą w przyszłości częściej pytać:

• Jakie dowody istnieją dla innych produktów opartych na kannabinoidach?
• Jakie badania są dostępne?
• Jakie punkty końcowe kliniczne zostały zbadane?

Dla CANNEFF® będzie więc jeszcze ważniejsze aktywne komunikowanie istniejących badań nad CBD i kwasem hialuronowym oraz jasne pozycjonowanie się jako produktu medycznego opartego na dowodach. Dla CANNEFF® zatwierdzenie Exilby® jest raczej walidacją rynku niż zagrożeniem. Potwierdza, że terapie oparte na kannabinoidach mogą znaleźć drogę do medycyny opartej na dowodach. Ponieważ Exilby® i CANNEFF® obsługują różne wskazania, mechanizmy działania i kategorie regulacyjne, powstaje niewielka bezpośrednia konkurencja. W dłuższej perspektywie rosnąca akceptacja kannabinoidów może nawet przyczynić się do zwiększenia zainteresowania produktami takimi jak CANNEFF® z CBD i kwasem hialuronowym.

Co oznacza zatwierdzenie dla rynku kwiatów konopi w Niemczech?

Zatwierdzenie Exilby® prawdopodobnie na dłuższą metę zmieni rynek kwiatów konopi w Niemczech, ale go nie wyprze. Powstanie raczej wyraźne rozgraniczenie między zatwierdzonymi lekami na bazie konopi a przepisywanymi kwiatami konopi.

Do tej pory kwiaty konopi były często stosowane, mimo że dla wielu wskazań nie ma zatwierdzenia i istnieją tylko ograniczone dowody kliniczne. Exilby® oferuje lekarzom teraz standaryzowaną alternatywę z ustalonym dawkowaniem, powtarzalną jakością i zatwierdzeniem opartym na dużych badaniach fazy III. W przypadku przewlekłych bólów krzyża może to spowodować, że niektórzy lekarze w przyszłości będą woleli sięgać po Exilby® zamiast po kwiaty konopi.

Jednocześnie kwiaty konopi nadal będą odgrywać ważną rolę. Pokrywają wiele innych obszarów zastosowań, umożliwiają indywidualne dawkowanie i są szczególnie stosowane u pacjentów, którzy nie reagują wystarczająco na standaryzowane leki gotowe.

W dłuższej perspektywie zatwierdzenie Exilby® może jednak zwiększyć presję na rynek kwiatów konopi. Kasy chorych, lekarze i władze coraz częściej będą pytać, dlaczego na określoną wskazanie mają być przepisywane kwiaty konopi, skoro dostępny jest zatwierdzony lek o udowodnionej skuteczności.

Zatwierdzenie Exilby® prawdopodobnie nie oznacza końca rynku kwiatów, lecz początek jego silniejszej segmentacji. Wskazania z zatwierdzonymi lekami na bazie konopi mogą spowodować utratę udziałów rynkowych przez kwiaty. Jednak w wielu innych obszarach zastosowań pozostaną one ważną opcją terapeutyczną. Szczególnie skorzystają producenci, którzy w przyszłości również zdecydują się na drogę badań klinicznych i regularnych zatwierdzeń leków.

Jakie kolejne wskazania planuje Vertanical?

Po zatwierdzeniu Exilby® (VER-01) do leczenia przewlekłego bólu krzyża, Vertanical pracuje już nad rozszerzeniem zakresu zastosowań. Obecnie w centrum uwagi są przede wszystkim dwa kolejne przewlekłe schorzenia bólowe:

• Choroba zwyrodnieniowa stawów (Osteoarthritis, OA)
• Bolesna cukrzycowa polineuropatia obwodowa (Painful Diabetic Peripheral Neuropathy, PDPN)

Oba wskazania znajdują się już w pipeline rozwojowym firmy i mają być badane w kolejnych badaniach klinicznych.

Wybór tych schorzeń jest oczywisty: zarówno choroba zwyrodnieniowa stawów, jak i neuropatia cukrzycowa należą do najczęstszych przyczyn przewlekłego bólu i często wiążą się z dużym zapotrzebowaniem na długoterminowe, dobrze tolerowane opcje terapeutyczne. Jeśli skuteczność VER-01 zostanie potwierdzona również w tych wskazaniach, preparat może stać się szerzej stosowaną nieopioidową terapią bólu.

Vertanical długoterminowo realizuje strategię ustanowienia VER-01 jako terapii platformowej dla różnych przewlekłych zespołów bólowych.

Źródła:

Karst, M., Meissner, W., Sator, S., Keßler, J., Schoder, V., & Häuser, W. (2025). Ekstrakt pełnospektralny z Cannabis sativa DKJ127 na przewlekły ból dolnej części pleców: randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3. Nature medicine, 31(12), 4189–4196. https://doi.org/10.1038/s41591-025-03977-0

https://www.prnewswire.com/news-releases/vertanical-receives-first-european-marketing-authorization-for-exilby-as-a-first-in-class-non-opioid-treatment-for-chronic-low-back-pain--pivotal-us-phase-3-trial-underway-302794524.html

Student, V., Repa, V., Vrbkova, J., & Vacek, J. (2026). Kombinacja kannabidiolu i kwasu hialuronowego podawana doodbytniczo w celu złagodzenia objawów bezbakteryjnego zapalenia prostaty: pilotażowe badanie kliniczne z otwartym oznaczeniem i jednoramienne. Prace biomedyczne Wydziału Medycznego Uniwersytetu Palackiego, Ołomuniec, Czechosłowacja, 170(1), 47–52. https://doi.org/10.5507/bp.2026.002

Schmiedhofer, P., Vogel, F. D., Koniuszewski, F., & Ernst, M. (2022). Receptory Cys-loop na kannabinoidach: czy wszystkie są wysokie? Frontiers in physiology, 13, 1044575. https://doi.org/10.3389/fphys.2022.1044575

Meissner, W., Argoff, C., Sator, S., Schoder, V., & Karst, M. (2025). VER-01 wykazuje lepszą tolerancję ze strony przewodu pokarmowego, skuteczniejszą ulgę w bólu oraz poprawę jakości snu w porównaniu z opioidami w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców: randomizowane badanie kliniczne fazy 3. Ból i terapia, 14(6), 1765–1782. https://doi.org/10.1007/s40122-025-00773-z