Exilby® - Primul medicament pe bază de cannabis pentru durerile de spate

Ce este Exilby® (VER-01)?

Exilby® este denumirea comercială a candidatului la medicament VER-01, un medicament pe bază de canabinoizi dezvoltat de compania biopharma din München, Vertanical, pentru tratamentul durerilor cronice de spate (Chronic Low Back Pain, CLBP). Preparatul a primit în 2026, ca primul medicament gata preparat pe bază de cannabis din Europa, autorizația de punere pe piață pentru această indicație. Spre deosebire de florile de cannabis medical sau extractele de cannabis preparate individual, Exilby® este un medicament standardizat, fabricat industrial, cu compoziție definită, dozaj stabilit și testare clinică extinsă.

Din ce este compus Exilby®?

VER-01 este o soluție orală pe bază de extract standardizat de cannabis cu spectru complet, obținut dintr-un soi special dezvoltat de Cannabis sativa (DKJ127 L.). Pe lângă ingredientul activ principal Δ9-tetrahidrocannabinol (THC), preparatul conține și alți canabinoizi și substanțe bioactive din plante, printre care:

• Canabigerol (CBG)
• β-Cariofilen
• α-Bisabolol

alți canabinoizi și terpene.

Această combinație ar trebui să influențeze diferite mecanisme de procesare a durerii și astfel să reducă nu doar durerea, ci și simptomele asociate, cum ar fi tulburările de somn și limitările calității vieții.

Pentru ce pacienți a fost dezvoltat Exilby®?

Autorizația se adresează pacienților adulți cu dureri cronice nespecifice de spate, la care analgezicele non-opioide nu au avut un efect suficient sau nu pot fi utilizate din cauza intoleranțelor sau contraindicațiilor. Durerile cronice de spate sunt una dintre cele mai frecvente cauze de dizabilitate și incapacitate de muncă la nivel mondial. Mulți pacienți suferă, de asemenea, de probleme de somn, stări depresive și o calitate a vieții semnificativ redusă.

De ce este Exilby® un reper important?

Importanța Exilby® constă în faptul că, pentru prima dată, un medicament pe bază de cannabis a parcurs cu succes dezvoltarea clinică completă, inclusiv studiile de fază III, și a obținut o autorizație europeană de punere pe piață pentru durerile cronice de spate. Până acum, canabinoizii au fost utilizați în Europa în principal sub formă de cannabis medical sau preparate magistrale.

În plus, Vertanical poziționează Exilby® ca o alternativă non-opioidă. În studiile clinice, VER-01 a demonstrat, pe lângă o reducere semnificativă a durerii, și beneficii asupra calității somnului și funcției fizice. De asemenea, nu au fost observate semne de dependență sau simptome de sevraj. Exilby® (VER-01) este un medicament pe bază de cannabis standardizat, cu prescripție, destinat tratamentului durerilor cronice de spate. Acesta combină THC cu alți canabinoizi și terpene într-o formulare definită și este primul medicament pe bază de cannabis gata preparat din Europa care a primit autorizație de punere pe piață pentru această indicație.

Această evoluție ar putea marca un punct de cotitură în terapia bazată pe dovezi cu canabinoizi pentru durerile cronice.

Pentru ce afecțiune a fost aprobat Exilby?

Exilby® (VER-01) a fost aprobat pentru tratamentul durerilor cronice de spate (Chronic Low Back Pain, CLBP). Aceasta se referă la durerile din zona lombară care persistă cel puțin douăsprezece săptămâni și sunt adesea însoțite de restricții semnificative ale mobilității, tulburări de somn și o calitate a vieții redusă.

Aprobarea se adresează în special pacienților adulți pentru care tratamentele non-opioide anterioare nu au reușit să ofere o ameliorare suficientă a durerii. Durerile cronice de spate sunt una dintre cele mai frecvente cauze de dizabilitate și incapacitate de muncă la nivel mondial și afectează câteva sute de milioane de oameni.

Ce sunt durerile cronice de spate?

Durerea cronică de spate se referă la durerile din zona lombară care persistă pe o perioadă lungă și nu mai îndeplinesc funcția unui semnal de avertizare acut. De multe ori nu există cauze structurale clar tratabile. Boala evoluează într-un sindrom cronic de durere independent, adesea însoțit de alte simptome:

Simptome frecvente asociate

• Tulburări de somn
• Mobilitate limitată
• Capacitate fizică redusă
• Stări depresive
• Componente ale durerii neuropatice

Aceste simptome asociate au fost, de asemenea, în centrul programului clinic de dezvoltare al VER-01.

De ce este aprobarea remarcabilă?

Aprobarea Exilby® este deosebit de importantă deoarece este primul medicament pe bază de canabinoizi aprobat în Europa special pentru durerile cronice de spate. Decizia se bazează pe mai multe studii de fază III cu peste 1.000 de pacienți, în care VER-01 a arătat o reducere semnificativă a durerii, precum și îmbunătățiri ale calității somnului și funcției fizice.

În plus, medicamentul a fost dezvoltat ca o opțiune de terapie non-opioidă. În studiul ELEVATE, VER-01 a demonstrat chiar o reducere mai bună a durerii și o tolerabilitate superioară comparativ cu terapiile opioide investigate.

De ce este aprobarea considerată o piatră de hotar istorică?

Aprobarea Exilby® (VER-01) este considerată o piatră de hotar istorică, deoarece pentru prima dată un medicament pe bază de canabinoizi a primit o autorizație de punere pe piață regulată în Europa pentru tratamentul durerilor cronice de spate. Spre deosebire de cannabisul medical sau preparatele de cannabis realizate individual, Exilby® a fost testat în studii clinice ample de fază III și evaluat după aceleași standarde științifice ca și alte medicamente eliberate pe bază de prescripție.

În plus, autorizarea deschide o nouă opțiune de tratament non-opioid pentru pacienții cu dureri cronice de spate. Aceasta ar putea deschide calea pentru alte medicamente pe bază de canabinoizi și ar putea întări durabil rolul canabinoizilor în terapia durerii bazată pe dovezi.

Cum acționează VER-01 în cazul durerilor cronice de spate?

VER-01 acționează prin sistemul endocanabinoid propriu corpului, care reglează durerea, inflamația și somnul. Canabinoizii conținuți influențează semnalele durerii în sistemul nervos central și periferic, reducând astfel intensitatea durerii. În același timp, VER-01 a demonstrat în studii clinice efecte pozitive asupra calității somnului și funcției fizice la pacienții cu dureri cronice de spate. 

Ce studii susțin eficacitatea?

Eficacitatea Exilby® (VER-01) este susținută în special de două studii relevante de fază III pentru autorizare:

VER-CLBP-001: comparație cu placebo

Studiul internațional de fază III VER-CLBP-001 a investigat peste 800 de pacienți cu dureri cronice de spate. După 12 săptămâni, pacienții tratați cu VER-01 au înregistrat o reducere semnificativ mai mare a durerii comparativ cu placebo. De asemenea, s-au îmbunătățit calitatea somnului, funcția fizică și calitatea vieții. Efectele pozitive au fost menținute și pe durata monitorizării pe termen lung.

Studiul ELEVATE: comparație cu opioidele

În studiul de fază III ELEVATE, VER-01 a fost comparat direct cu o terapie opioidă. VER-01 a demonstrat o reducere mai puternică a durerii, o calitate mai bună a somnului și o tolerabilitate gastrointestinală mult mai bună. În special, constipația a apărut mult mai rar decât în cazul opioidelor.

Astfel, VER-01 se numără printre cele mai bine studiate medicamente pe bază de canabinoizi pentru durerile cronice și dispune de o bază de dovezi care corespunde cerințelor pentru autorizarea medicamentelor în Europa.

Cum se compară VER-01 cu opioidele?

În studiul de fază III ELEVATE, VER-01 a demonstrat o reducere a durerii mai puternică decât terapia opioidă investigată. În același timp, pacienții au raportat o calitate mai bună a somnului și mai puține efecte secundare, în special constipație mult mai rară. Astfel, VER-01 reprezintă o opțiune promițătoare de tratament non-opioid pentru pacienții cu dureri cronice de spate.

Ce avantaje oferă noua terapie pacienților?

Exilby® (VER-01) oferă pacienților cu dureri cronice de spate o nouă opțiune de tratament non-opioidă. În studiile clinice, terapia a condus la o reducere semnificativă a durerii, precum și la îmbunătățiri ale calității somnului, funcției fizice și calității vieții. În același timp, VER-01 a prezentat un profil de tolerabilitate favorabil și a cauzat mai puține efecte secundare tipice decât opioidele, în special mai puține probleme gastrointestinale. De asemenea, în studii nu s-au observat semne de dependență fizică sau simptome relevante de sevraj.

Ce efecte secundare au fost observate?

În studiul de fază III, VER-01 a prezentat un profil de siguranță bun. Majoritatea efectelor secundare au fost ușoare până la moderate și au apărut mai ales în timpul ajustării inițiale a dozei. Cele mai frecvente au fost amețelile, greața, oboseala, uscăciunea gurii și somnolența. Efectele secundare grave nu au fost mai frecvente decât la placebo. De asemenea, cercetătorii nu au găsit dovezi de abuz, dependență sau simptome de sevraj după întreruperea terapiei. Aceste rezultate indică o bună tolerabilitate pe termen lung a VER-01 la pacienții cu dureri cronice lombare.

Ce înseamnă această autorizare pentru medicina pe bază de cannabis în Europa?

Autorizarea Exilby® (VER-01) marchează un punct de cotitură pentru medicina pe bază de cannabis în Europa. Pentru prima dată, un medicament pe bază de canabinoizi a fost aprobat pe baza unor studii mari de fază III, respectând aceleași standarde științifice și de reglementare ca și alte medicamente pe bază de prescripție.

Accentul se mută de la cannabisul medical ca opțiune individuală de tratament către medicamente pe bază de cannabis bazate pe dovezi, cu eficacitate, siguranță și dozare standardizată demonstrate. Autorizarea ar putea deschide calea pentru alte medicamente pe bază de canabinoizi în domenii precum durerile neuropatice, artroza sau alte afecțiuni cronice dureroase și ar putea întări acceptarea terapiei cu canabinoizi în medicina modernă.

Ce înseamnă această autorizare pentru piața noastră a dispozitivului medical CANNEFF?

Mesajul principal este: o autorizare europeană a medicamentului întărește credibilitatea întregului sector al canabinoizilor.

Până acum, cannabisul a fost adesea considerat în multe cercuri medicale ca o terapie cu dovezi limitate. Exilby® este primul medicament aprobat pe baza unor studii mari de fază III. Aceasta crește acceptarea canabinoizilor în rândul:

• Medici
• Farmaciști
• Case de asigurări de sănătate
• Autorități
• Pacienți

Alte produse pe bază de canabinoizi, precum CANNEFF, beneficiază în mod fundamental de acest lucru.

Un pacient cu uscăciune vaginală, atrofie vaginală, cervicită sau probleme hemoroidale nu va trebui să aleagă între Exilby® și CANNEFF. Indicațiile nu se suprapun.

Oportunități indirecte pentru CANNEFF

Din punct de vedere al marketingului, aprobarea ar putea fi chiar utilă.

• Cannabisul este perceput mai puternic ca o clasă serioasă de substanțe active medicale.
• Medicii se ocupă mai frecvent de sistemul endocanabinoid.
• Discuția științifică despre canabinoizi crește.
• Mass-media raportează mult mai pozitiv despre terapiile pe bază de canabinoizi.

Astfel, scade pragul pentru medici de a se ocupa și de produsele medicale locale pe bază de CBD.

Aprobarea stabilește în același timp un nou standard de dovezi

Dacă un medicament aprobat pe bază de cannabis poate face referire la date de fază III cu peste 800 de pacienți, specialiștii vor întreba tot mai des:

• Ce dovezi există pentru alte produse pe bază de canabinoizi?
• Ce studii sunt disponibile?
• Ce puncte finale clinice au fost investigate?

Pentru CANNEFF® devine astfel și mai important să comunice activ studiile existente despre CBD și acidul hialuronic și să se poziționeze clar ca un produs medical bazat pe dovezi. Pentru CANNEFF®, aprobarea Exilby® este mai degrabă o validare a pieței decât o amenințare. Aceasta confirmă că terapiile pe bază de canabinoizi pot pătrunde în medicina bazată pe dovezi. Deoarece Exilby® și CANNEFF® acoperă indicații, mecanisme de acțiune și categorii de reglementare diferite, concurența directă este aproape inexistentă. Pe termen lung, acceptarea tot mai mare a canabinoizilor ar putea chiar să crească interesul pentru produse precum CANNEFF® cu CBD și acid hialuronic.

Ce înseamnă aprobarea pentru piața florilor din Germania?

Aprobarea Exilby® este de așteptat să schimbe pe termen lung piața florilor de cannabis din Germania, dar nu să o înlocuiască. Mai degrabă, apare pentru prima dată o separare clară între medicamentele pe bază de cannabis aprobate și florile de cannabis prescrise.

Până acum, florile de cannabis sunt folosite frecvent, deși pentru multe indicații nu există aprobare și dovezi clinice limitate. Exilby® oferă acum medicilor o alternativă standardizată cu dozare fixă, calitate reproductibilă și aprobare bazată pe studii mari de fază III. Pentru durerile cronice de spate, acest lucru ar putea determina unii medici să prefere în viitor Exilby® în locul florilor de cannabis.

În același timp, florile de cannabis vor continua să joace un rol important. Acestea acoperă numeroase alte domenii de aplicare, permit o dozare individuală și sunt utilizate în special la pacienții care nu răspund suficient la medicamentele standardizate gata preparate.

Pe termen lung, aprobarea Exilby® ar putea crește presiunea asupra pieței florilor. Casele de asigurări de sănătate, medicii și autoritățile vor întreba tot mai des de ce ar trebui prescrise flori de cannabis pentru o anumită indicație, dacă există un medicament aprobat cu eficacitate dovedită.

Aprobarea Exilby® probabil nu marchează sfârșitul pieței florilor, ci începutul unei segmentări mai puternice. Pentru indicațiile cu medicamente pe bază de cannabis aprobate, florile ar putea pierde cote de piață. Totuși, pentru multe alte domenii de aplicare, ele vor rămâne o opțiune terapeutică importantă. Producătorii care vor urma calea studiilor clinice și a aprobărilor regulate de medicamente vor beneficia în mod special.

Ce alte indicații plănuiește Vertanical?

După aprobarea Exilby® (VER-01) pentru durerile cronice de spate, Vertanical lucrează deja la extinderea domeniului de utilizare. În prezent, accentul este pus în special pe două alte afecțiuni cronice dureroase:

• Artroză (Osteoarthritis, OA)
• Polineuropatie diabetică dureroasă (Painful Diabetic Peripheral Neuropathy, PDPN)

Ambele indicații se află deja în portofoliul de dezvoltare al companiei și urmează să fie investigate în studii clinice suplimentare.

Selecția acestor afecțiuni este evidentă: atât artroza, cât și durerile nervoase diabetice se numără printre cele mai frecvente cauze de durere cronică și sunt adesea asociate cu o nevoie mare de opțiuni terapeutice pe termen lung, bine tolerate. Dacă eficacitatea VER-01 se confirmă și în aceste indicații, preparatul ar putea deveni o terapie analgezică non-opioidă utilizabilă pe scară largă.

Pe termen lung, Vertanical urmărește strategia de a stabili VER-01 ca terapie platformă pentru diferite sindroame de durere cronică.

Surse:

Karst, M., Meissner, W., Sator, S., Keßler, J., Schoder, V., & Häuser, W. (2025). Extract cu spectru complet din Cannabis sativa DKJ127 pentru durerea cronică de spate: un studiu randomizat controlat cu placebo de fază 3. Nature medicine, 31(12), 4189–4196. https://doi.org/10.1038/s41591-025-03977-0

https://www.prnewswire.com/news-releases/vertanical-receives-first-european-marketing-authorization-for-exilby-as-a-first-in-class-non-opioid-treatment-for-chronic-low-back-pain--pivotal-us-phase-3-trial-underway-302794524.html

Student, V., Repa, V., Vrbkova, J., & Vacek, J. (2026). Combinație de cannabidiol și acid hialuronic administrată rectal pentru atenuarea simptomelor prostatitei abacteriene: studiu pilot clinic deschis, cu un singur braț. Lucrări biomedicale ale Facultății de Medicină a Universității Palacky, Olomouc, Cehoslovacia, 170(1), 47–52. https://doi.org/10.5507/bp.2026.002

Schmiedhofer, P., Vogel, F. D., Koniuszewski, F., & Ernst, M. (2022). Receptori Cys-loop asupra canabinoizilor: Toți sus? Frontiers in physiology, 13, 1044575. https://doi.org/10.3389/fphys.2022.1044575

Meissner, W., Argoff, C., Sator, S., Schoder, V., & Karst, M. (2025). VER-01 arată o tolerabilitate gastrointestinală îmbunătățită, o ameliorare superioară a durerii și o calitate a somnului îmbunătățită comparativ cu opioidele în tratamentul durerii cronice de spate: un studiu clinic randomizat de fază 3. Durere și terapie, 14(6), 1765–1782. https://doi.org/10.1007/s40122-025-00773-z