Exilby® - Le premier médicament à base de cannabis contre les douleurs dorsales

Qu'est-ce qu'Exilby® (VER-01) ?

Exilby® est le nom commercial du candidat-médicament VER-01, un médicament cannabinoïde développé par la société biopharmaceutique munichoise Vertanical pour le traitement des douleurs lombaires chroniques (Chronic Low Back Pain, CLBP). Ce médicament a obtenu en 2026 la première autorisation de mise sur le marché en Europe pour un médicament à base de cannabis pour cette indication. Contrairement aux fleurs de cannabis médical ou aux extraits de cannabis fabriqués individuellement, Exilby® est un médicament standardisé, fabriqué industriellement avec une composition définie, un dosage fixé et une évaluation clinique approfondie.

De quoi est composé Exilby® ?

VER-01 est une solution orale à base d'un extrait de cannabis à spectre complet standardisé issu d'une variété spécialement développée de Cannabis sativa (DKJ127 L.). En plus du principe actif principal Δ9-tétrahydrocannabinol (THC), le médicament contient d'autres cannabinoïdes et substances végétales bioactives, notamment :

• Cannabigérol (CBG)
• β-Caryophyllène
• α-Bisabolol

autres cannabinoïdes et terpènes.

Cette combinaison vise à influencer différents mécanismes de traitement de la douleur et ainsi non seulement à réduire la douleur, mais aussi à améliorer les symptômes associés tels que les troubles du sommeil et les limitations de la qualité de vie.

Pour quels patients Exilby® a-t-il été développé ?

L'autorisation s'adresse aux patients adultes souffrant de douleurs lombaires chroniques non spécifiques, pour lesquels les analgésiques non opioïdes n'ont pas eu d'effet suffisant ou ne peuvent pas être utilisés en raison d'intolérances ou de contre-indications. Les douleurs lombaires chroniques sont l'une des principales causes d'incapacité et d'invalidité dans le monde. De nombreux patients souffrent également de troubles du sommeil, de dépressions et d'une qualité de vie nettement réduite.

Pourquoi Exilby® est-il une étape majeure ?

L'importance d'Exilby® réside dans le fait qu'il s'agit du premier médicament à base de cannabis à avoir réussi le développement clinique complet avec des études de phase III et à avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne pour les douleurs lombaires chroniques. Jusqu'à présent, les cannabinoïdes étaient principalement utilisés en Europe sous forme de cannabis médical ou de préparations magistrales.

De plus, Vertanical positionne Exilby® comme une alternative non opioïde. Dans les études cliniques, VER-01 a montré, en plus d'un soulagement significatif de la douleur, des avantages sur la qualité du sommeil et la fonction physique. De plus, aucune indication de dépendance ou de symptômes de sevrage n'a été observée. Exilby® (VER-01) est un médicament à base de cannabis standardisé, sur ordonnance, destiné au traitement des douleurs lombaires chroniques. Il combine le THC avec d'autres cannabinoïdes et terpènes dans une formulation définie et est le premier médicament à base de cannabis prêt à l'emploi en Europe à avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché pour cette indication.

Cette avancée pourrait marquer un tournant dans la thérapie cannabinoïde fondée sur des preuves pour les douleurs chroniques.

Pour quelle maladie Exilby a-t-il été autorisé ?

Exilby® (VER-01) a été autorisé pour le traitement des douleurs chroniques du bas du dos (Chronic Low Back Pain, CLBP). Il s'agit de douleurs dans la région lombaire qui durent au moins douze semaines et sont souvent associées à des limitations importantes de la mobilité, des troubles du sommeil et une qualité de vie réduite.

L'autorisation s'adresse en particulier aux patients adultes pour lesquels les traitements non opioïdes précédents n'ont pas permis un soulagement suffisant de la douleur. Les douleurs chroniques du bas du dos comptent parmi les causes les plus fréquentes d'incapacité et d'invalidité dans le monde, touchant plusieurs centaines de millions de personnes.

Quelles sont les douleurs chroniques du bas du dos ?

On parle de douleurs chroniques du bas du dos lorsque les douleurs dans la région lombaire persistent pendant une longue période et ne remplissent plus la fonction d'un signal d'alerte aigu. Souvent, il n'existe pas de causes structurelles clairement traitables. La maladie évolue vers un syndrome douloureux chronique autonome, souvent accompagné d'autres symptômes :

Symptômes fréquemment associés

• Troubles du sommeil
• Mobilité réduite
• Diminution des capacités physiques
• Troubles dépressifs
• Composantes neuropathiques de la douleur

Ces symptômes associés ont également été au centre du programme de développement clinique de VER-01.

Pourquoi cette autorisation est-elle remarquable ?

L'autorisation d'Exilby® est particulièrement significative car il s'agit du premier médicament à base de cannabinoïdes autorisé en Europe spécifiquement pour les douleurs chroniques du bas du dos. Cette décision repose sur plusieurs études de phase III impliquant plus de 1 000 patients, dans lesquelles VER-01 a démontré une réduction significative de la douleur ainsi que des améliorations de la qualité du sommeil et de la fonction physique.

De plus, ce médicament a été développé comme une option thérapeutique non opioïde. Dans l'étude ELEVATE, VER-01 a même montré une meilleure réduction de la douleur et une meilleure tolérance que les thérapies opioïdes étudiées.

Pourquoi cette autorisation est-elle considérée comme une étape historique ?

L'autorisation d'Exilby® (VER-01) est considérée comme une étape historique, car c'est la première fois qu'un médicament à base de cannabinoïdes obtient une autorisation de mise sur le marché régulière en Europe pour le traitement des douleurs chroniques du bas du dos. Contrairement au cannabis médical ou aux préparations de cannabis fabriquées individuellement, Exilby® a été testé dans de vastes études cliniques de phase III et évalué selon les mêmes normes scientifiques que les autres médicaments sur ordonnance.

En outre, l’autorisation ouvre une nouvelle option de traitement non opioïde pour les patients souffrant de douleurs lombaires chroniques. Elle pourrait ouvrir la voie à d’autres médicaments à base de cannabinoïdes et renforcer durablement le rôle des cannabinoïdes dans la thérapie de la douleur fondée sur des preuves.

Comment VER-01 agit-il sur les douleurs lombaires chroniques ?

VER-01 agit via le système endocannabinoïde naturel du corps, impliqué dans la régulation de la douleur, de l’inflammation et du sommeil. Les cannabinoïdes contenus influencent les signaux de douleur dans le système nerveux central et périphérique, ce qui peut réduire l’intensité de la douleur. Par ailleurs, VER-01 a montré dans les études cliniques des effets positifs sur la qualité du sommeil et la fonction physique chez les patients souffrant de douleurs lombaires chroniques. 

Quelles études prouvent l’efficacité ?

L’efficacité d’Exilby® (VER-01) est principalement démontrée par deux études de phase III pertinentes pour l’autorisation :

VER-CLBP-001 : comparaison avec le placebo

L’étude internationale de phase III VER-CLBP-001 a porté sur plus de 800 patients souffrant de douleurs lombaires chroniques. Après 12 semaines, les patients sous VER-01 ont obtenu une réduction de la douleur significativement plus importante que sous placebo. De plus, la qualité du sommeil, la fonction physique et la qualité de vie se sont améliorées. Les effets positifs ont été maintenus lors du suivi à long terme.

Étude ELEVATE : comparaison avec les opioïdes

Dans l’étude de phase III ELEVATE, VER-01 a été comparé directement à une thérapie opioïde. VER-01 a montré une réduction plus importante de la douleur, une meilleure qualité de sommeil et une tolérance gastro-intestinale nettement meilleure. En particulier, la constipation était beaucoup moins fréquente qu’avec les opioïdes.

VER-01 fait ainsi partie des médicaments à base de cannabinoïdes les mieux étudiés pour les douleurs chroniques et dispose d’une base de preuves répondant aux exigences d’une autorisation de mise sur le marché européenne.

Comment VER-01 se compare-t-il aux opioïdes ?

Dans l’étude de phase III ELEVATE, VER-01 a montré une réduction de la douleur plus importante que la thérapie opioïde étudiée. Parallèlement, les patients ont rapporté une meilleure qualité de sommeil et moins d’effets secondaires, notamment une constipation nettement moins fréquente. VER-01 constitue ainsi une option de traitement non opioïde prometteuse pour les patients souffrant de douleurs lombaires chroniques.

Quels avantages offre la nouvelle thérapie aux patients ?

Exilby® (VER-01) offre aux patients souffrant de douleurs lombaires chroniques une nouvelle option de traitement non opioïde. Dans les études cliniques, cette thérapie a entraîné une réduction significative de la douleur ainsi qu’une amélioration de la qualité du sommeil, de la fonction physique et de la qualité de vie. Parallèlement, VER-01 a montré un profil de tolérance favorable et a provoqué moins d’effets secondaires typiques que les opioïdes, notamment moins de troubles gastro-intestinaux. De plus, aucune preuve de dépendance physique ou de symptômes de sevrage pertinents n’a été observée dans les études.

Quels effets secondaires ont été observés ?

Dans l'étude de phase III, VER-01 a montré un bon profil de sécurité global. La plupart des effets secondaires étaient légers à modérés et survenaient principalement lors de l'ajustement initial de la dose. Les effets les plus fréquemment rapportés étaient des vertiges, des nausées, de la fatigue, une sécheresse buccale et de la somnolence. Les effets secondaires graves n'étaient pas plus fréquents que sous placebo. De plus, les chercheurs n'ont trouvé aucune preuve d'abus, de dépendance ou de symptômes de sevrage après l'arrêt du traitement. Ces résultats témoignent d'une bonne tolérance à long terme de VER-01 chez les patients souffrant de douleurs lombaires chroniques.

Que signifie cette autorisation pour la médecine du cannabis en Europe ?

L'autorisation d'Exilby® (VER-01) marque un tournant pour la médecine du cannabis en Europe. Pour la première fois, un médicament à base de cannabinoïdes a été autorisé sur la base de grandes études de phase III selon les mêmes normes scientifiques et réglementaires que d'autres médicaments sur ordonnance.

Cela déplace l'accent du cannabis médical en tant qu'option thérapeutique individuelle vers des médicaments à base de cannabis fondés sur des preuves, avec une efficacité, une sécurité et un dosage standardisés. Cette autorisation pourrait également ouvrir la voie à d'autres médicaments à base de cannabinoïdes dans des domaines tels que les douleurs neuropathiques, l'arthrose ou d'autres maladies chroniques douloureuses, et renforcer davantage l'acceptation de la thérapie cannabinoïde en médecine moderne.

Que signifie cette autorisation pour notre marché du dispositif médical CANNEFF ?

Le message principal est : une autorisation européenne de médicament renforce la crédibilité de l'ensemble du secteur des cannabinoïdes.

Jusqu'à présent, le cannabis était souvent considéré dans de nombreux milieux médicaux comme une thérapie à preuve limitée. Avec Exilby®, une autorisation basée sur de grandes études de phase III est désormais disponible pour la première fois. Cela augmente l'acceptation des cannabinoïdes auprès de :

• Médecins
• Pharmaciens
• Caisses d'assurance maladie
• Autorités
• Patients

D'autres produits à base de cannabinoïdes comme CANNEFF en bénéficient également en principe.

Un patient souffrant de sécheresse vaginale, d'atrophie vaginale, de cervicite ou de troubles hémorroïdaires ne devra pas choisir entre Exilby® et CANNEFF. Les indications ne se chevauchent pas.

Opportunités indirectes pour CANNEFF

Du point de vue marketing, l'autorisation pourrait même être utile.

• Le cannabis est de plus en plus perçu comme une classe de substances actives médicales sérieuse.
• Les médecins s'intéressent plus fréquemment au système endocannabinoïde.
• La discussion scientifique autour des cannabinoïdes s'intensifie.
• Les médias rapportent de manière nettement plus positive sur les thérapies à base de cannabinoïdes.

Cela abaisse la barrière pour les médecins de s'intéresser également aux produits médicaux locaux à base de CBD.

L'autorisation établit en même temps une nouvelle norme de preuve

Lorsqu'un médicament à base de cannabis autorisé peut s'appuyer sur des données de phase III avec plus de 800 patients, les professionnels poseront de plus en plus la question :

• Quelles preuves existent pour d'autres produits à base de cannabinoïdes ?
• Quelles études sont disponibles ?
• Quels critères cliniques ont été étudiés ?

Pour CANNEFF®, il devient donc encore plus important de communiquer activement les études existantes sur le CBD et l'acide hyaluronique et de se positionner clairement comme un dispositif médical fondé sur des preuves. Pour CANNEFF®, l'autorisation d'Exilby® est plutôt une validation du marché qu'une menace. Elle confirme que les thérapies à base de cannabinoïdes peuvent intégrer la médecine fondée sur les preuves. Comme Exilby® et CANNEFF® couvrent des indications, des mécanismes d'action et des catégories réglementaires différents, il y a peu de concurrence directe. À long terme, l'acceptation croissante des cannabinoïdes devrait même contribuer à augmenter l'intérêt pour des produits comme CANNEFF® avec CBD et acide hyaluronique.

Que signifie cette autorisation pour le marché des fleurs en Allemagne ?

L'autorisation d'Exilby® devrait à long terme modifier le marché des fleurs de cannabis en Allemagne, sans toutefois le supplanter. Il s'agit plutôt d'une première séparation claire entre les médicaments à base de cannabis autorisés et les fleurs de cannabis prescrites.

Jusqu'à présent, les fleurs de cannabis sont souvent utilisées bien qu'il n'existe pas d'autorisation pour de nombreuses indications et que les preuves cliniques soient limitées. Exilby® offre désormais aux médecins une alternative standardisée avec un dosage défini, une qualité reproductible et une autorisation basée sur de grandes études de phase III. Pour les douleurs chroniques lombaires, cela pourrait amener certains médecins à privilégier Exilby® plutôt que les fleurs de cannabis à l'avenir.

En même temps, les fleurs de cannabis continueront de jouer un rôle important. Elles couvrent de nombreux autres domaines d'application, permettent un dosage individuel et sont particulièrement utilisées chez les patients qui ne répondent pas suffisamment aux médicaments standardisés prêts à l'emploi.

À long terme, l'autorisation d'Exilby® pourrait cependant augmenter la pression sur le marché des fleurs. Les caisses d'assurance maladie, les médecins et les autorités demanderont de plus en plus pourquoi des fleurs de cannabis doivent être prescrites pour une indication donnée, alors qu'un médicament autorisé avec une efficacité prouvée est disponible.

L’autorisation d’Exilby® n’est probablement pas la fin du marché des fleurs, mais le début d’une segmentation plus forte. Pour les indications avec des médicaments à base de cannabis autorisés, les fleurs pourraient perdre des parts de marché. Cependant, pour de nombreux autres domaines d’application, elles resteront une option thérapeutique importante. Les fabricants qui suivront la voie des essais cliniques et des autorisations de médicaments régulières en bénéficieront particulièrement.

Quelles autres indications Vertanical prévoit-elle ?

Après l’autorisation d’Exilby® (VER-01) pour les douleurs lombaires chroniques, Vertanical travaille déjà à l’élargissement de son champ d’application. Deux autres maladies chroniques douloureuses sont actuellement au centre de l’attention :

• Arthrose (Osteoarthritis, OA)
• Polyneuropathie diabétique douloureuse (Painful Diabetic Peripheral Neuropathy, PDPN)

Les deux indications font déjà partie du pipeline de développement de l’entreprise et seront étudiées dans d’autres essais cliniques.

Le choix de ces maladies est évident : l’arthrose et les douleurs nerveuses diabétiques font partie des causes les plus fréquentes de douleur chronique et sont souvent associées à un besoin élevé d’options thérapeutiques à long terme bien tolérées. Si l’efficacité de VER-01 est confirmée dans ces indications, le médicament pourrait devenir une thérapie antalgique non opioïde à usage plus large.

À long terme, Vertanical poursuit la stratégie d’établir VER-01 comme thérapie plateforme pour divers syndromes douloureux chroniques.

Sources :

Karst, M., Meissner, W., Sator, S., Keßler, J., Schoder, V., & Häuser, W. (2025). Extrait à spectre complet de Cannabis sativa DKJ127 pour la lombalgie chronique : un essai randomisé contrôlé par placebo de phase 3. Nature medicine, 31(12), 4189–4196. https://doi.org/10.1038/s41591-025-03977-0

https://www.prnewswire.com/news-releases/vertanical-receives-first-european-marketing-authorization-for-exilby-as-a-first-in-class-non-opioid-treatment-for-chronic-low-back-pain--pivotal-us-phase-3-trial-underway-302794524.html

Student, V., Repa, V., Vrbkova, J., & Vacek, J. (2026). Combinaison cannabidiol-acide hyaluronique administrée par voie rectale pour atténuer les symptômes de la prostatite abactérienne : essai clinique pilote ouvert à un seul bras. Articles biomédicaux de la Faculté de médecine de l'Université Palacky, Olomouc, Tchécoslovaquie, 170(1), 47–52. https://doi.org/10.5507/bp.2026.002

Schmiedhofer, P., Vogel, F. D., Koniuszewski, F., & Ernst, M. (2022). Récepteurs Cys-loop sur les cannabinoïdes : tous élevés ? Frontiers in physiology, 13, 1044575. https://doi.org/10.3389/fphys.2022.1044575

Meissner, W., Argoff, C., Sator, S., Schoder, V., & Karst, M. (2025). VER-01 montre une meilleure tolérance gastro-intestinale, un soulagement supérieur de la douleur et une amélioration de la qualité du sommeil par rapport aux opioïdes dans le traitement de la lombalgie chronique : un essai clinique randomisé de phase 3. Douleur et thérapie, 14(6), 1765–1782. https://doi.org/10.1007/s40122-025-00773-z