Exilby® - Il primo medicinale a base di cannabis contro il mal di schiena

Che cos'è Exilby® (VER-01)?

Exilby® è il nome commerciale del candidato medicinale VER-01, un farmaco a base di cannabinoidi sviluppato dalla società biopharma di Monaco Vertanical per il trattamento del dolore cronico alla schiena (Chronic Low Back Pain, CLBP). Nel 2026, il preparato è stato il primo medicinale a base di cannabis pronto all'uso in Europa ad aver ottenuto l'autorizzazione al commercio per questa indicazione. A differenza delle infiorescenze di cannabis medica o degli estratti di cannabis prodotti individualmente, Exilby® è un medicinale standardizzato, prodotto industrialmente con composizione definita, dosaggio stabilito e ampio controllo clinico.

Di cosa è composto Exilby®?

VER-01 è una soluzione orale a base di un estratto di cannabis a spettro completo standardizzato, ottenuto da una varietà di Cannabis sativa appositamente sviluppata (DKJ127 L.). Oltre al principio attivo principale Δ9-tetraidrocannabinolo (THC), il preparato contiene altri cannabinoidi e sostanze vegetali bioattive, tra cui:

• Cannabigerolo (CBG)
• β-Cariofillene
• α-Bisabololo

altri cannabinoidi e terpeni.

Questa combinazione dovrebbe influenzare diversi meccanismi di elaborazione del dolore e quindi non solo ridurre il dolore, ma anche migliorare sintomi associati come disturbi del sonno e limitazioni della qualità della vita.

Per quali pazienti è stato sviluppato Exilby®?

L'autorizzazione è rivolta a pazienti adulti con dolore cronico non specifico alla schiena, per i quali i farmaci antidolorifici non oppioidi non hanno prodotto un effetto sufficiente o non possono essere utilizzati a causa di intolleranze o controindicazioni. Il dolore cronico alla schiena è una delle cause più comuni di disabilità e incapacità lavorativa a livello mondiale. Molti pazienti soffrono inoltre di problemi di sonno, stati depressivi e una qualità della vita significativamente ridotta.

Perché Exilby® è una pietra miliare?

L'importanza di Exilby® risiede nel fatto che per la prima volta un medicinale a base di cannabis ha completato con successo lo sviluppo clinico completo con studi di fase III e ha ottenuto un'autorizzazione al commercio europea per il trattamento del dolore cronico alla schiena. Finora, i cannabinoidi in Europa sono stati utilizzati principalmente come cannabis medica o preparazioni magistrali.

Inoltre, Vertanical posiziona Exilby® come un'alternativa non oppioide. Negli studi clinici, VER-01 ha mostrato, oltre a un significativo sollievo dal dolore, anche benefici sulla qualità del sonno e sulla funzione fisica. Inoltre, non sono stati osservati segni di dipendenza o sintomi da astinenza. Exilby® (VER-01) è un medicinale a base di cannabis standardizzato e soggetto a prescrizione per il trattamento del dolore cronico alla schiena. Combina THC con altri cannabinoidi e terpeni in una formulazione definita ed è il primo medicinale a base di cannabis pronto all'uso in Europa ad aver ottenuto l'autorizzazione al commercio per questa indicazione.

Questo sviluppo potrebbe segnare una svolta nella terapia cannabinoide basata sull'evidenza per il dolore cronico.

Per quale patologia è stato approvato Exilby?

Exilby® (VER-01) è stato approvato per il trattamento del dolore cronico alla schiena (Chronic Low Back Pain, CLBP). Si tratta di dolori nella zona lombare che persistono per almeno dodici settimane e sono spesso associati a notevoli limitazioni della mobilità, disturbi del sonno e ridotta qualità della vita.

L'approvazione è rivolta in particolare ai pazienti adulti per i quali i trattamenti non oppioidi precedenti non hanno ottenuto un sollievo sufficiente dal dolore. Il dolore cronico alla schiena è una delle cause più comuni di disabilità e incapacità lavorativa a livello mondiale e colpisce diverse centinaia di milioni di persone.

Che cosa sono i dolori cronici alla schiena?

Si parla di dolore cronico alla schiena quando il dolore nella parte bassa della schiena persiste per un lungo periodo e non svolge più la funzione di segnale di allarme acuto. Spesso non ci sono cause strutturali chiaramente trattabili. La malattia si sviluppa in una sindrome dolorosa cronica autonoma, spesso accompagnata da altri disturbi:

Sintomi associati frequenti

• Disturbi del sonno
• Mobilità limitata
• Ridotta capacità fisica
• Disturbi dell'umore depressivo
• Componenti del dolore neuropatico

Anche questi sintomi associati sono stati al centro del programma di sviluppo clinico di VER-01.

Perché l'approvazione è notevole?

L'approvazione di Exilby® è particolarmente significativa perché si tratta del primo farmaco a base di cannabinoidi approvato in Europa specificamente per il dolore cronico alla schiena. La decisione si basa su diversi studi di fase III con oltre 1.000 pazienti, in cui VER-01 ha dimostrato un significativo sollievo dal dolore e miglioramenti nella qualità del sonno e nella funzione fisica.

Inoltre, il farmaco è stato sviluppato come opzione terapeutica non oppioide. Nello studio ELEVATE, VER-01 ha mostrato una riduzione del dolore e una tollerabilità migliori rispetto alle terapie oppioidi esaminate.

Perché l'approvazione è considerata una pietra miliare storica?

L'approvazione di Exilby® (VER-01) è considerata una pietra miliare storica, poiché per la prima volta un farmaco a base di cannabinoidi ha ottenuto in Europa un'autorizzazione regolare per il trattamento del dolore cronico alla schiena. A differenza della cannabis medica o delle preparazioni di cannabis realizzate individualmente, Exilby® è stato testato in ampi studi clinici di fase III e valutato secondo gli stessi standard scientifici degli altri farmaci soggetti a prescrizione.

Inoltre, l’autorizzazione apre una nuova opzione terapeutica non oppioide per i pazienti con dolore cronico alla schiena. Potrebbe aprire la strada a ulteriori farmaci a base di cannabinoidi e rafforzare in modo duraturo il ruolo dei cannabinoidi nella terapia del dolore basata sull’evidenza.

Come agisce VER-01 nel dolore cronico alla schiena?

VER-01 agisce sul sistema endocannabinoide endogeno, coinvolto nella regolazione del dolore, dell’infiammazione e del sonno. I cannabinoidi contenuti influenzano i segnali del dolore nel sistema nervoso centrale e periferico, riducendo così l’intensità del dolore. Allo stesso tempo, VER-01 ha mostrato negli studi clinici effetti positivi sulla qualità del sonno e sulla funzione fisica nei pazienti con dolore cronico alla schiena. 

Quali studi dimostrano l’efficacia?

L’efficacia di Exilby® (VER-01) è supportata principalmente da due studi di fase III rilevanti per l’autorizzazione:

VER-CLBP-001: confronto con placebo

Lo studio internazionale di fase III VER-CLBP-001 ha coinvolto oltre 800 pazienti con dolore cronico alla schiena. Dopo 12 settimane, i pazienti trattati con VER-01 hanno ottenuto una riduzione del dolore significativamente maggiore rispetto al placebo. Inoltre, sono migliorati la qualità del sonno, la funzione fisica e la qualità della vita. Gli effetti positivi sono stati mantenuti anche durante il follow-up a lungo termine.

Studio ELEVATE: confronto con oppioidi

Nello studio di fase III ELEVATE, VER-01 è stato confrontato direttamente con una terapia oppioide. VER-01 ha mostrato un sollievo dal dolore più marcato, una migliore qualità del sonno e una tollerabilità gastrointestinale nettamente superiore. In particolare, la costipazione si è verificata molto meno frequentemente rispetto agli oppioidi.

VER-01 è quindi uno dei farmaci a base di cannabinoidi più studiati per il dolore cronico e dispone di una base di evidenze che soddisfa i requisiti per l’autorizzazione all’immissione in commercio europea.

Come si comporta VER-01 rispetto agli oppioidi?

Nello studio di fase III ELEVATE, VER-01 ha mostrato una riduzione del dolore più marcata rispetto alla terapia oppioide esaminata. Allo stesso tempo, i pazienti hanno riferito una migliore qualità del sonno e meno effetti collaterali, in particolare una costipazione significativamente meno frequente. Pertanto, VER-01 rappresenta un’opzione terapeutica non oppioide promettente per i pazienti con dolore cronico alla schiena.

Quali vantaggi offre la nuova terapia ai pazienti?

Exilby® (VER-01) offre ai pazienti con dolore cronico alla schiena una nuova opzione terapeutica non oppioide. Negli studi clinici, la terapia ha portato a un significativo sollievo dal dolore, oltre a miglioramenti nella qualità del sonno, nella funzione fisica e nella qualità della vita. Allo stesso tempo, VER-01 ha mostrato un profilo di tollerabilità favorevole e ha causato meno effetti collaterali tipici rispetto agli oppioidi, in particolare meno disturbi gastrointestinali. Inoltre, negli studi non sono stati osservati segni di dipendenza fisica o sintomi di astinenza rilevanti.

Quali effetti collaterali sono stati osservati?

Nello studio di fase III VER-01 ha mostrato un profilo di sicurezza complessivamente buono. La maggior parte degli effetti collaterali è stata lieve o moderata e si è manifestata soprattutto durante la fase iniziale di aggiustamento del dosaggio. Gli effetti più comuni sono stati vertigini, nausea, stanchezza, secchezza della bocca e sonnolenza. Gli effetti collaterali gravi non sono stati più frequenti rispetto al placebo. Inoltre, i ricercatori non hanno trovato evidenze di abuso, dipendenza o sintomi da astinenza dopo la sospensione della terapia. Questi risultati indicano una buona tollerabilità a lungo termine di VER-01 nei pazienti con dolori cronici alla schiena.

Cosa significa l'autorizzazione per la medicina della cannabis in Europa?

L'autorizzazione di Exilby® (VER-01) segna una svolta per la medicina della cannabis in Europa. Per la prima volta un farmaco a base di cannabinoidi è stato approvato sulla base di ampi studi di fase III secondo gli stessi standard scientifici e normativi degli altri farmaci soggetti a prescrizione.

Ciò sposta il focus dalla cannabis medica come opzione terapeutica individuale verso farmaci a base di cannabis basati su evidenze con efficacia, sicurezza e dosaggio standardizzati. L'autorizzazione potrebbe inoltre aprire la strada a ulteriori farmaci a base di cannabinoidi in ambiti come il dolore neuropatico, l'artrosi o altre malattie croniche del dolore, rafforzando ulteriormente l'accettazione della terapia con cannabinoidi nella medicina moderna.

Cosa significa l'autorizzazione per il nostro mercato del dispositivo medico CANNEFF?

Il messaggio più importante è: un'autorizzazione europea per un farmaco rafforza la credibilità dell'intero settore dei cannabinoidi.

Finora la cannabis è stata spesso considerata in molti ambiti medici come una terapia con evidenze limitate. Con Exilby® è ora disponibile per la prima volta un'autorizzazione basata su ampi studi di fase III. Ciò aumenta l'accettazione dei cannabinoidi presso:

• Medici
• Farmacisti
• Assicurazioni sanitarie
• Autorità
• Pazienti

Anche altri prodotti a base di cannabinoidi come CANNEFF ne beneficiano fondamentalmente.

Un paziente con secchezza vaginale, atrofia vaginale, cervicite o disturbi emorroidari non dovrà scegliere tra Exilby® e CANNEFF. Le indicazioni non si sovrappongono.

Opportunità indirette per CANNEFF

Dal punto di vista del marketing, l'autorizzazione potrebbe addirittura essere utile.

• La cannabis è percepita sempre più come una classe di principi attivi medici seria.
• I medici si occupano più frequentemente del sistema endocannabinoide.
• La discussione scientifica sui cannabinoidi aumenta.
• I media riportano in modo decisamente più positivo le terapie a base di cannabinoidi.

Ciò abbassa la soglia per i medici di confrontarsi anche con prodotti medici locali a base di CBD.

L'autorizzazione stabilisce contemporaneamente un nuovo standard di evidenza

Se un medicinale a base di cannabis autorizzato può fare riferimento a dati di fase III con oltre 800 pazienti, in futuro gli specialisti chiederanno sempre più spesso:

• Quali evidenze esistono per altri prodotti a base di cannabinoidi?
• Quali studi sono disponibili?
• Quali endpoint clinici sono stati studiati?

Per CANNEFF® sarà quindi ancora più importante comunicare attivamente gli studi esistenti su CBD e acido ialuronico e posizionarsi chiaramente come dispositivo medico basato su evidenze. Per CANNEFF® l'autorizzazione di Exilby® è più una convalida del mercato che una minaccia. Conferma che le terapie a base di cannabinoidi possono entrare nella medicina basata sulle evidenze. Poiché Exilby® e CANNEFF® coprono indicazioni, meccanismi d'azione e categorie regolatorie differenti, la concorrenza diretta è minima. A lungo termine, l'aumento dell'accettazione dei cannabinoidi potrebbe addirittura contribuire a incrementare l'interesse per prodotti come CANNEFF® con CBD e acido ialuronico.

Cosa significa l'autorizzazione per il mercato dei fiori in Germania?

L'autorizzazione di Exilby® probabilmente cambierà a lungo termine il mercato dei fiori di cannabis in Germania, ma non lo sostituirà. Piuttosto, per la prima volta si creerà una chiara distinzione tra medicinali a base di cannabis autorizzati e fiori di cannabis prescritti.

Finora i fiori di cannabis sono stati spesso utilizzati anche se per molte indicazioni non esiste un'autorizzazione e le evidenze cliniche sono limitate. Exilby® offre ora ai medici un'alternativa standardizzata con dosaggio definito, qualità riproducibile e un'autorizzazione basata su ampi studi di fase III. Per il dolore cronico alla schiena, ciò potrebbe portare alcuni medici a preferire in futuro Exilby® rispetto ai fiori di cannabis.

Allo stesso tempo, i fiori di cannabis continueranno a svolgere un ruolo importante. Coprono numerosi altri ambiti di applicazione, consentono una dosaggio individuale e sono utilizzati soprattutto nei pazienti che non rispondono adeguatamente ai farmaci standardizzati.

A lungo termine, tuttavia, l'autorizzazione di Exilby® potrebbe aumentare la pressione sul mercato dei fiori di cannabis. Le casse malati, i medici e le autorità chiederanno sempre più spesso perché prescrivere fiori di cannabis per una determinata indicazione, se è disponibile un medicinale autorizzato con efficacia comprovata.

L'approvazione di Exilby® probabilmente non segna la fine del mercato dei fiori, ma l'inizio di una segmentazione più marcata. Per le indicazioni con farmaci a base di cannabis approvati, i fiori potrebbero perdere quote di mercato. Tuttavia, per molte altre aree di applicazione continueranno a rappresentare un'importante opzione terapeutica. I maggiori benefici dovrebbero andare ai produttori che in futuro seguiranno anch'essi la strada degli studi clinici e delle approvazioni regolari dei farmaci.

Quali altre indicazioni prevede Vertanical?

Dopo l'approvazione di Exilby® (VER-01) per il dolore cronico lombare, Vertanical sta già lavorando all'ampliamento dell'area di utilizzo. Attualmente l'attenzione è rivolta soprattutto a due altre malattie croniche del dolore:

• Artrosi (Osteoarthritis, OA)
• Polineuropatia diabetica dolorosa (Painful Diabetic Peripheral Neuropathy, PDPN)

Entrambe le indicazioni sono già nella pipeline di sviluppo dell'azienda e saranno oggetto di ulteriori studi clinici.

La scelta di queste malattie è ovvia: sia l'artrosi che il dolore neuropatico diabetico sono tra le cause più comuni di dolore cronico e sono spesso associati a un alto fabbisogno di opzioni terapeutiche a lungo termine ben tollerate. Se l'efficacia di VER-01 fosse confermata anche in queste indicazioni, il preparato potrebbe evolversi in una terapia del dolore non oppioide più ampiamente utilizzabile.

A lungo termine, Vertanical persegue la strategia di stabilire VER-01 come terapia piattaforma per diversi sindromi di dolore cronico.

Fonti:

Karst, M., Meissner, W., Sator, S., Keßler, J., Schoder, V., & Häuser, W. (2025). Estratto a spettro completo di Cannabis sativa DKJ127 per il dolore cronico lombare: uno studio randomizzato controllato con placebo di fase 3. Nature medicine, 31(12), 4189–4196. https://doi.org/10.1038/s41591-025-03977-0

https://www.prnewswire.com/news-releases/vertanical-receives-first-european-marketing-authorization-for-exilby-as-a-first-in-class-non-opioid-treatment-for-chronic-low-back-pain--pivotal-us-phase-3-trial-underway-302794524.html

Student, V., Repa, V., Vrbkova, J., & Vacek, J. (2026). Combinazione di cannabidiolo e acido ialuronico somministrata per via rettale per attenuare i sintomi della prostatite abatterica: studio clinico pilota a braccio singolo e in aperto. Articoli biomedici della Facoltà di Medicina dell'Università Palacky, Olomouc, Cecoslovacchia, 170(1), 47–52. https://doi.org/10.5507/bp.2026.002

Schmiedhofer, P., Vogel, F. D., Koniuszewski, F., & Ernst, M. (2022). Recettori Cys-loop sui cannabinoidi: tutti alti?. Frontiers in physiology, 13, 1044575. https://doi.org/10.3389/fphys.2022.1044575

Meissner, W., Argoff, C., Sator, S., Schoder, V., & Karst, M. (2025). VER-01 mostra una migliore tollerabilità gastrointestinale, un sollievo dal dolore superiore e una qualità del sonno migliorata rispetto agli oppioidi nel trattamento del dolore cronico lombare: uno studio clinico randomizzato di fase 3. Dolore e terapia, 14(6), 1765–1782. https://doi.org/10.1007/s40122-025-00773-z