Exilby® - Het eerste cannabisgeneesmiddel tegen rugpijn

Wat is Exilby® (VER-01)?

Exilby® is de handelsnaam van de werkzame stofkandidaat VER-01, een door het Münchense biofarmaceutische bedrijf Vertanical ontwikkeld cannabinoïde-gebaseerd geneesmiddel voor de behandeling van chronische lage rugpijn (Chronic Low Back Pain, CLBP). Het preparaat kreeg in 2026 als eerste op cannabis gebaseerd kant-en-klaar geneesmiddel in Europa een markttoelating voor deze indicatie. In tegenstelling tot medicinale cannabisbloemen of individueel vervaardigde cannabisextracten is Exilby® een gestandaardiseerd, industrieel vervaardigd geneesmiddel met een gedefinieerde samenstelling, vaste dosering en uitgebreide klinische toetsing.

Waaruit bestaat Exilby®?

VER-01 is een orale oplossing op basis van een gestandaardiseerd full-spectrum cannabisextract uit een speciaal ontwikkelde Cannabis sativa-variëteit (DKJ127 L.). Naast de werkzame stof Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) bevat het preparaat andere cannabinoïden en bioactieve plantenstoffen, waaronder:

• Cannabigerol (CBG)
• β-Caryofylleen
• α-Bisabolol

andere cannabinoïden en terpenen.

Deze combinatie zou verschillende mechanismen van pijnverwerking moeten beïnvloeden en daardoor niet alleen pijn verminderen, maar ook bijverschijnselen zoals slaapproblemen en beperkingen in de levenskwaliteit verbeteren.

Voor welke patiënten is Exilby® ontwikkeld?

De toelating is gericht op volwassen patiënten met chronische, niet-specifieke rugpijn, bij wie niet-opioïde pijnstillers onvoldoende effect hebben gehad of vanwege intoleranties of contra-indicaties niet kunnen worden gebruikt. Chronische lage rugpijn behoort wereldwijd tot de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit en arbeidsongeschiktheid. Veel getroffenen lijden daarnaast aan slaapproblemen, depressieve stemmingen en een duidelijk verminderde levenskwaliteit.

Waarom is Exilby® een mijlpaal?

De betekenis van Exilby® ligt erin dat voor het eerst een op cannabis gebaseerd geneesmiddel de volledige klinische ontwikkeling met fase-III-studies succesvol heeft doorlopen en een Europese markttoelating voor chronische rugpijn heeft verkregen. Tot nu toe werden cannabinoïden in Europa voornamelijk gebruikt als medicinale cannabis of magistrale bereidingen.

Bovendien positioneert Vertanical Exilby® zich als een niet-opioïde alternatief. In klinische studies toonde VER-01 naast een significante pijnverlichting ook voordelen voor de slaapkwaliteit en lichamelijke functie. Daarnaast werden geen aanwijzingen voor afhankelijkheid of ontwenningsverschijnselen waargenomen. Exilby® (VER-01) is een gestandaardiseerd, op recept verkrijgbaar cannabisgeneesmiddel voor de behandeling van chronische lage rugpijn. Het combineert THC met andere cannabinoïden en terpenen in een gedefinieerde formulering en is het eerste op cannabis gebaseerde kant-en-klare geneesmiddel in Europa dat voor deze indicatie een markttoelating heeft gekregen.

Deze ontwikkeling zou een keerpunt kunnen markeren in de op bewijs gebaseerde cannabinoïde-therapie voor chronische pijn.

Voor welke aandoening is Exilby goedgekeurd?

Exilby® (VER-01) is goedgekeurd voor de behandeling van chronische lage rugpijn (Chronic Low Back Pain, CLBP). Dit betreft rugpijn in het gebied van de lendenwervelkolom die minstens twaalf weken aanhoudt en vaak gepaard gaat met aanzienlijke beperkingen in mobiliteit, slaapproblemen en een verminderde kwaliteit van leven.

De goedkeuring is met name gericht op volwassen patiënten bij wie eerdere niet-opioïde behandelingen onvoldoende pijnverlichting hebben opgeleverd. Chronische lage rugpijn behoort wereldwijd tot de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit en arbeidsongeschiktheid en treft honderden miljoenen mensen.

Wat is chronische lage rugpijn?

Van chronische lage rugpijn is sprake wanneer pijn in de onderrug gedurende een langere periode aanhoudt en niet langer de functie van een acuut waarschuwingssignaal vervult. Vaak zijn er geen duidelijk behandelbare structurele oorzaken. De aandoening ontwikkelt zich tot een zelfstandig chronisch pijnsyndroom, dat vaak gepaard gaat met andere klachten:

Veelvoorkomende begeleidende verschijnselen

• Slaapproblemen
• Beperkte mobiliteit
• Verminderde lichamelijke prestaties
• Depressieve stemmingen
• Neuropathische pijncomponenten

Deze begeleidende symptomen stonden ook centraal in het klinische ontwikkelingsprogramma van VER-01.

Waarom is de goedkeuring opmerkelijk?

De goedkeuring van Exilby® is daarom bijzonder belangrijk, omdat het het eerste in Europa toegelaten cannabinoïde-gebaseerde geneesmiddel is dat speciaal bedoeld is voor chronische lage rugpijn. De beslissing is gebaseerd op meerdere fase-III-studies met meer dan 1.000 patiënten, waarin VER-01 een significante pijnverlichting liet zien, evenals verbeteringen in slaapkwaliteit en lichamelijke functie.

Bovendien is het geneesmiddel ontwikkeld als een niet-opioïde therapieoptie. In de ELEVATE-studie toonde VER-01 zelfs een betere pijnvermindering en verdraagzaamheid dan de onderzochte opioïde therapieën.

Waarom wordt de goedkeuring als een historische mijlpaal beschouwd?

De goedkeuring van Exilby® (VER-01) wordt beschouwd als een historische mijlpaal, omdat voor het eerst een cannabinoïde-gebaseerd geneesmiddel in Europa een reguliere markttoelating heeft gekregen voor de behandeling van chronische lage rugpijn. In tegenstelling tot medisch cannabis of individueel bereide cannabispreparaten is Exilby® getest in uitgebreide klinische fase-III-studies en beoordeeld volgens dezelfde wetenschappelijke normen als andere voorgeschreven geneesmiddelen.

Bovendien opent de registratie een nieuwe, niet-opioïde behandelingsoptie voor patiënten met chronische rugpijn. Dit kan de weg effenen voor meer cannabinoïde-gebaseerde geneesmiddelen en de rol van cannabinoïden in de evidence-based pijntherapie duurzaam versterken.

Hoe werkt VER-01 bij chronische rugpijn?

VER-01 werkt via het endogene endocannabinoïdesysteem, dat betrokken is bij de regulatie van pijn, ontstekingen en slaap. De aanwezige cannabinoïden beïnvloeden pijnsignalen in het centrale en perifere zenuwstelsel en kunnen daardoor de pijnintensiteit verminderen. Tegelijkertijd toonde VER-01 in klinische studies positieve effecten op slaapkwaliteit en lichamelijke functie bij patiënten met chronische rugpijn. 

Welke studies bewijzen de werkzaamheid?

De werkzaamheid van Exilby® (VER-01) wordt vooral ondersteund door twee voor registratie relevante fase-III-studies:

VER-CLBP-001: vergelijking met placebo

De internationale fase-III-studie VER-CLBP-001 onderzocht meer dan 800 patiënten met chronische rugpijn. Na 12 weken bereikten patiënten onder VER-01 een significant sterkere pijnvermindering dan onder placebo. Daarnaast verbeterden slaapkwaliteit, lichamelijke functie en levenskwaliteit. De positieve effecten bleven ook tijdens de langetermijnobservatie behouden.

ELEVATE-studie: vergelijking met opioïden

In de fase-III-studie ELEVATE werd VER-01 direct vergeleken met een opioïde therapie. VER-01 toonde een sterkere pijnverlichting, betere slaapkwaliteit en een duidelijk betere gastro-intestinale verdraagbaarheid. Vooral constipatie trad veel minder vaak op dan bij opioïden.

VER-01 behoort daarmee tot de best onderzochte cannabinoïde-gebaseerde geneesmiddelen voor chronische pijn en beschikt over een bewijsbasis die voldoet aan de eisen voor een Europese geneesmiddelenregistratie.

Hoe presteert VER-01 in vergelijking met opioïden?

In de fase-III-studie ELEVATE toonde VER-01 een sterkere pijnvermindering dan de onderzochte opioïde therapie. Tegelijkertijd rapporteerden patiënten een betere slaapkwaliteit en minder bijwerkingen, vooral aanzienlijk minder constipatie. Daarmee vormt VER-01 een veelbelovende niet-opioïde behandelingsoptie voor patiënten met chronische rugpijn.

Welke voordelen biedt de nieuwe therapie voor patiënten?

Exilby® (VER-01) biedt patiënten met chronische rugpijn een nieuwe, niet-opioïde behandelingsoptie. In klinische studies leidde de therapie tot een duidelijke pijnverlichting en verbeteringen in de slaapkwaliteit, lichamelijke functie en levenskwaliteit. Tegelijkertijd toonde VER-01 een gunstig verdraagbaarheidsprofiel en veroorzaakte het minder typische bijwerkingen dan opioïden, met name minder maag-darmklachten. Bovendien werden in de studies geen aanwijzingen gevonden voor lichamelijke afhankelijkheid of relevante ontwenningsverschijnselen.

Welke bijwerkingen werden waargenomen?

In de fase-III-studie toonde VER-01 over het geheel een goed veiligheidsprofiel. De meeste bijwerkingen waren mild tot matig en traden vooral op tijdens de initiële doseringsaanpassing. Meest gemeld waren duizeligheid, misselijkheid, vermoeidheid, droge mond en slaperigheid. Ernstige bijwerkingen kwamen niet vaker voor dan bij placebo. Daarnaast vonden de onderzoekers geen aanwijzingen voor misbruik, afhankelijkheid of ontwenningsverschijnselen na het stoppen van de therapie. Deze resultaten wijzen op een over het algemeen goede langetermijntolerantie van VER-01 bij patiënten met chronische lage rugpijn.

Wat betekent de goedkeuring voor de cannabisgeneeskunde in Europa?

De goedkeuring van Exilby® (VER-01) markeert een keerpunt voor de cannabisgeneeskunde in Europa. Voor het eerst is een cannabinoïde-gebaseerd geneesmiddel op basis van grote fase-III-studies goedgekeurd volgens dezelfde wetenschappelijke en regelgevende standaarden als andere receptplichtige medicijnen.

Hierdoor verschuift de focus van medisch cannabis als individuele therapieoptie naar op bewijs gebaseerde cannabis-geneesmiddelen met bewezen effectiviteit, veiligheid en gestandaardiseerde dosering. De goedkeuring kan bovendien de weg effenen voor meer cannabinoïde-gebaseerde medicijnen op gebieden zoals neuropathische pijn, artrose of andere chronische pijnklachten en de acceptatie van cannabinoïde-therapie in de moderne geneeskunde verder versterken.

Wat betekent de goedkeuring voor onze markt voor het medische hulpmiddel CANNEFF?

De belangrijkste boodschap is: een Europese geneesmiddelenregistratie versterkt de geloofwaardigheid van de hele cannabinoïde-sector.

Tot nu toe werd cannabis in veel medische kringen vaak gezien als een therapie met beperkte evidentie. Met Exilby® is er nu voor het eerst een goedkeuring op basis van grote fase-III-studies. Dit verhoogt de acceptatie van cannabinoïden bij:

• Artsen
• Apothekers
• Zorgverzekeraars
• Overheden
• Patiënten

Hier profiteren in principe ook andere cannabinoïde-gebaseerde producten zoals CANNEFF van.

Een patiënt met vaginale droogheid, vaginale atrofie, cervicitis of aambeien hoeft niet te kiezen tussen Exilby® en CANNEFF. De indicaties overlappen niet.

Indirecte kansen voor CANNEFF

Marketingtechnisch kan de goedkeuring zelfs nuttig zijn.

• Cannabis wordt sterker gezien als een serieuze medische werkzame stofklasse.
• Artsen houden zich vaker bezig met het endocannabinoïdesysteem.
• De wetenschappelijke discussie rond cannabinoïden neemt toe.
• De media berichten duidelijk positiever over cannabinoïde-gebaseerde therapieën.

Daardoor wordt de drempel voor artsen verlaagd om zich ook met lokale CBD-gebaseerde medische producten bezig te houden.

De goedkeuring stelt tegelijkertijd een nieuwe evidentienorm vast

Als een geregistreerd cannabisgeneesmiddel kan verwijzen naar fase-III-gegevens met meer dan 800 patiënten, zullen vakkringen in de toekomst vaker vragen:

• Welke evidentie is er voor andere cannabinoïde-gebaseerde producten?
• Welke studies zijn beschikbaar?
• Welke klinische eindpunten zijn onderzocht?

Voor CANNEFF® wordt het daarom nog belangrijker om de bestaande studies over CBD en hyaluronzuur actief te communiceren en zich duidelijk te positioneren als een op evidentie gebaseerd medisch product. Voor CANNEFF® is de goedkeuring van Exilby® eerder een marktvalidatie dan een bedreiging. Het bevestigt dat cannabinoïde-gebaseerde therapieën hun weg kunnen vinden naar de op evidentie gebaseerde geneeskunde. Omdat Exilby® en CANNEFF® verschillende indicaties, werkingsmechanismen en regelgevende categorieën bedienen, ontstaat er nauwelijks directe concurrentie. Op de lange termijn zal de toenemende acceptatie van cannabinoïden zelfs bijdragen aan een grotere interesse in producten zoals CANNEFF® met CBD en hyaluronzuur.

Wat betekent de goedkeuring voor de bloemmarkt in Duitsland?

De goedkeuring van Exilby® zal de markt voor cannabisbloemen in Duitsland op de lange termijn waarschijnlijk veranderen, maar niet verdringen. Er ontstaat eerder voor het eerst een duidelijke scheiding tussen goedgekeurde cannabisgeneesmiddelen en voorgeschreven cannabisbloemen.

Tot nu toe worden cannabisbloemen vaak gebruikt, hoewel er voor veel indicaties geen goedkeuring is en slechts beperkte klinische evidentie beschikbaar is. Exilby® biedt artsen nu een gestandaardiseerd alternatief met een vaste dosering, reproduceerbare kwaliteit en een goedkeuring op basis van grote fase-III-studies. Voor chronische lage rugpijn kan dit ertoe leiden dat sommige artsen in de toekomst de voorkeur geven aan Exilby® boven cannabisbloemen.

Tegelijkertijd zullen cannabisbloemen een belangrijke rol blijven spelen. Ze dekken tal van andere toepassingsgebieden, maken een individuele dosering mogelijk en worden vooral gebruikt bij patiënten die onvoldoende reageren op gestandaardiseerde kant-en-klare geneesmiddelen.

Op de lange termijn zou de goedkeuring van Exilby® echter de druk op de bloemmarkt kunnen verhogen. Zorgverzekeraars, artsen en autoriteiten zullen steeds vaker vragen waarom cannabisbloemen voor een bepaalde indicatie moeten worden voorgeschreven als er een geregistreerd geneesmiddel met bewezen werkzaamheid beschikbaar is.

De goedkeuring van Exilby® is waarschijnlijk niet het einde van de bloesemmarkt, maar het begin van een sterkere segmentatie. Voor indicaties met goedgekeurde cannabisgeneesmiddelen kunnen bloesems marktaandelen verliezen. Voor veel andere toepassingsgebieden zullen ze echter een belangrijke therapieoptie blijven. Vooral producenten die in de toekomst ook de weg via klinische studies en reguliere geneesmiddelenregistraties bewandelen, zullen hiervan profiteren.

Welke andere indicaties plant Vertanical?

Na de goedkeuring van Exilby® (VER-01) voor chronische rugpijn werkt Vertanical al aan de uitbreiding van het toepassingsgebied. De focus ligt momenteel vooral op twee andere chronische pijnziekten:

• Artrose (Osteoarthritis, OA)
• Pijnlijke diabetische polyneuropathie (Painful Diabetic Peripheral Neuropathy, PDPN)

Beide indicaties bevinden zich al in de ontwikkelingspijplijn van het bedrijf en zullen in verdere klinische studies worden onderzocht.

De keuze van deze aandoeningen is voor de hand liggend: zowel artrose als diabetische zenuwpijn behoren tot de meest voorkomende oorzaken van chronische pijn en zijn vaak verbonden met een grote behoefte aan langdurige, goed verdraagbare therapieopties. Mocht de werkzaamheid van VER-01 ook bij deze indicaties worden bevestigd, dan zou het preparaat kunnen uitgroeien tot een breder inzetbare niet-opioïde pijntherapie.

Op de lange termijn volgt Vertanical daarmee de strategie om VER-01 als platformtherapie voor verschillende chronische pijnsyndromen te vestigen.

Bronnen:

Karst, M., Meissner, W., Sator, S., Keßler, J., Schoder, V., & Häuser, W. (2025). Full-spectrum extract van Cannabis sativa DKJ127 voor chronische lage rugpijn: een fase 3 gerandomiseerde placebogecontroleerde studie. Nature medicine, 31(12), 4189–4196. https://doi.org/10.1038/s41591-025-03977-0

https://www.prnewswire.com/news-releases/vertanical-receives-first-european-marketing-authorization-for-exilby-as-a-first-in-class-non-opioid-treatment-for-chronic-low-back-pain--pivotal-us-phase-3-trial-underway-302794524.html

Student, V., Repa, V., Vrbkova, J., & Vacek, J. (2026). Cannabidiol-hyaluronzuur combinatie rectaal toegediend voor het verminderen van symptomen van abacteriële prostatitis: een enkelarmige open-label pilot klinische studie. Biomedische artikelen van de Medische Faculteit van de Universiteit Palacky, Olomouc, Tsjechoslowakije, 170(1), 47–52. https://doi.org/10.5507/bp.2026.002

Schmiedhofer, P., Vogel, F. D., Koniuszewski, F., & Ernst, M. (2022). Cys-loop receptoren op cannabinoïden: allemaal hoog?. Frontiers in physiology, 13, 1044575. https://doi.org/10.3389/fphys.2022.1044575

Meissner, W., Argoff, C., Sator, S., Schoder, V., & Karst, M. (2025). VER-01 toont verbeterde gastro-intestinale verdraagzaamheid, superieure pijnverlichting en verbeterde slaapkwaliteit vergeleken met opioïden bij de behandeling van chronische lage rugpijn: een gerandomiseerde fase 3 klinische studie. Pijn en therapie, 14(6), 1765–1782. https://doi.org/10.1007/s40122-025-00773-z