Exilby® - Das erste Cannabis-Arzneimittel gegen Rückenschmerzen

Was ist Exilby® (VER-01)?

Exilby® ist der Handelsname des Wirkstoffkandidaten VER-01, eines von der Münchner Biopharmafirma Vertanical entwickelten cannabinoidbasierten Arzneimittels zur Behandlung chronischer Kreuzschmerzen (Chronic Low Back Pain, CLBP). Das Präparat hat 2026 als erstes Cannabis-basiertes Fertigarzneimittel Europas eine Marktzulassung für diese Indikation erhalten. Im Gegensatz zu medizinischen Cannabisblüten oder individuell hergestellten Cannabisextrakten handelt es sich bei Exilby® um ein standardisiertes, industriell hergestelltes Arzneimittel mit definierter Zusammensetzung, festgelegter Dosierung und umfangreicher klinischer Prüfung.

Woraus besteht Exilby®?

VER-01 ist eine orale Lösung auf Basis eines standardisierten Vollspektrum-Cannabisextrakts aus einer speziell entwickelten Cannabis-sativa-Sorte (DKJ127 L.). Neben dem Hauptwirkstoff Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) enthält das Präparat weitere Cannabinoide und bioaktive Pflanzenstoffe, darunter:

• Cannabigerol (CBG)
• β-Caryophyllen
• α-Bisabolol

weitere Cannabinoide und Terpene.

Diese Kombination soll verschiedene Mechanismen der Schmerzverarbeitung beeinflussen und dadurch nicht nur Schmerzen reduzieren, sondern auch Begleiterscheinungen wie Schlafstörungen und Einschränkungen der Lebensqualität verbessern.

Für welche Patienten wurde Exilby® entwickelt?

Die Zulassung richtet sich an erwachsene Patienten mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen, bei denen nicht-opioide Schmerzmittel keine ausreichende Wirkung erzielt haben oder aufgrund von Unverträglichkeiten bzw. Gegenanzeigen nicht eingesetzt werden können. Chronische Kreuzschmerzen zählen weltweit zu den häufigsten Ursachen für Behinderung und Arbeitsunfähigkeit. Viele Betroffene leiden zusätzlich unter Schlafproblemen, depressiven Verstimmungen und einer deutlich eingeschränkten Lebensqualität.

Warum ist Exilby® ein Meilenstein?

Die Bedeutung von Exilby® liegt darin, dass erstmals ein Cannabis-basiertes Arzneimittel die vollständige klinische Entwicklung mit Phase-III-Studien erfolgreich durchlaufen und eine europäische Marktzulassung für chronische Rückenschmerzen erhalten hat. Bislang wurden Cannabinoide in Europa überwiegend als medizinisches Cannabis oder magistrale Zubereitungen eingesetzt.

Darüber hinaus positioniert Vertanical Exilby® als nicht-opioide Alternative. In den klinischen Studien zeigte VER-01 neben einer signifikanten Schmerzlinderung auch Vorteile bei Schlafqualität und körperlicher Funktion. Zudem wurden keine Hinweise auf Abhängigkeit oder Entzugssymptome beobachtet. Exilby® (VER-01) ist ein standardisiertes, verschreibungspflichtiges Cannabis-Arzneimittel zur Behandlung chronischer Kreuzschmerzen. Es kombiniert THC mit weiteren Cannabinoiden und Terpenen in einer definierten Formulierung und ist das erste Cannabis-basierte Fertigarzneimittel in Europa, das für diese Indikation eine Marktzulassung erhalten hat.

Diese Entwicklung könnte einen Wendepunkt in der evidenzbasierten Cannabinoidtherapie chronischer Schmerzen markieren.

Für welche Erkrankung wurde Exilby zugelassen?

Exilby® (VER-01) wurde zur Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen (Chronic Low Back Pain, CLBP) zugelassen. Dabei handelt es sich um Rückenschmerzen im Bereich der Lendenwirbelsäule, die über mindestens zwölf Wochen bestehen und häufig mit erheblichen Einschränkungen der Mobilität, Schlafstörungen und einer verminderten Lebensqualität einhergehen.

Die Zulassung richtet sich insbesondere an erwachsene Patienten, bei denen bisherige nicht-opioide Behandlungen keine ausreichende Schmerzlinderung erzielen konnten. Chronische Kreuzschmerzen zählen weltweit zu den häufigsten Ursachen für Behinderung und Arbeitsunfähigkeit und betreffen mehrere hundert Millionen Menschen.

Was sind chronische Kreuzschmerzen?

Von chronischen Kreuzschmerzen spricht man, wenn Schmerzen im unteren Rücken über einen längeren Zeitraum bestehen bleiben und nicht mehr die Funktion eines akuten Warnsignals erfüllen. Häufig liegen keine eindeutig behandelbaren strukturellen Ursachen vor. Die Erkrankung entwickelt sich zu einem eigenständigen chronischen Schmerzsyndrom, das oft von weiteren Beschwerden begleitet wird:

Häufige Begleiterscheinungen

• Schlafstörungen
• Eingeschränkte Beweglichkeit
• Verminderte körperliche Leistungsfähigkeit
• Depressive Verstimmungen
• Neuropathische Schmerzkomponenten

Diese Begleitsymptome standen ebenfalls im Fokus des klinischen Entwicklungsprogramms von VER-01.

Warum ist die Zulassung bemerkenswert?

Die Zulassung von Exilby® ist deshalb besonders bedeutsam, weil es sich um das erste in Europa zugelassene cannabinoidbasierte Arzneimittel speziell für chronische Kreuzschmerzen handelt. Die Entscheidung basiert auf mehreren Phase-III-Studien mit mehr als 1.000 Patienten, in denen VER-01 eine signifikante Schmerzlinderung sowie Verbesserungen bei Schlafqualität und körperlicher Funktion zeigte.

Darüber hinaus wurde das Arzneimittel als nicht-opioide Therapieoption entwickelt. In der ELEVATE-Studie zeigte VER-01 sogar eine bessere Schmerzreduktion und Verträglichkeit als die untersuchten Opioidtherapien.

Warum gilt die Zulassung als historischer Meilenstein?

Die Zulassung von Exilby® (VER-01) gilt als historischer Meilenstein, weil erstmals ein cannabinoidbasiertes Arzneimittel in Europa eine reguläre Marktzulassung zur Behandlung chronischer Kreuzschmerzen erhalten hat. Im Gegensatz zu medizinischem Cannabis oder individuell hergestellten Cannabiszubereitungen wurde Exilby® in umfangreichen klinischen Phase-III-Studien geprüft und nach den gleichen wissenschaftlichen Standards bewertet wie andere verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Darüber hinaus eröffnet die Zulassung eine neue, nicht-opioide Behandlungsoption für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Sie könnte den Weg für weitere cannabinoidbasierte Arzneimittel ebnen und die Rolle von Cannabinoiden in der evidenzbasierten Schmerztherapie nachhaltig stärken.

Wie wirkt VER-01 bei chronischen Rückenschmerzen?

VER-01 wirkt über das körpereigene Endocannabinoid-System, das an der Regulation von Schmerz, Entzündungen und Schlaf beteiligt ist. Die enthaltenen Cannabinoide beeinflussen Schmerzsignale im zentralen und peripheren Nervensystem und können dadurch die Schmerzintensität reduzieren. Gleichzeitig zeigte VER-01 in klinischen Studien positive Effekte auf Schlafqualität und körperliche Funktion bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen. 

Welche Studien belegen die Wirksamkeit?

Die Wirksamkeit von Exilby® (VER-01) wird vor allem durch zwei zulassungsrelevante Phase-III-Studien belegt:

VER-CLBP-001: Vergleich mit Placebo

Die internationale Phase-III-Studie VER-CLBP-001 untersuchte mehr als 800 Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen. Nach 12 Wochen erreichten Patienten unter VER-01 eine signifikant stärkere Schmerzreduktion als unter Placebo. Zudem verbesserten sich Schlafqualität, körperliche Funktion und Lebensqualität. Die positiven Effekte blieben auch während der Langzeitbeobachtung erhalten.

ELEVATE-Studie: Vergleich mit Opioiden

In der Phase-III-Studie ELEVATE wurde VER-01 direkt mit einer Opioidtherapie verglichen. Dabei zeigte VER-01 eine stärkere Schmerzlinderung, bessere Schlafqualität und eine deutlich bessere gastrointestinale Verträglichkeit. Insbesondere Verstopfung trat wesentlich seltener auf als unter Opioiden.

Damit gehört VER-01 zu den am besten untersuchten cannabinoidbasierten Arzneimitteln für chronische Schmerzen und verfügt über eine Evidenzbasis, die den Anforderungen einer europäischen Arzneimittelzulassung entspricht.

Wie schneidet VER-01 im Vergleich zu Opioiden ab?

In der Phase-III-Studie ELEVATE zeigte VER-01 eine stärkere Schmerzreduktion als die untersuchte Opioidtherapie. Gleichzeitig berichteten Patienten über eine bessere Schlafqualität und weniger Nebenwirkungen, insbesondere deutlich seltener über Verstopfung. Damit stellt VER-01 eine vielversprechende nicht-opioide Behandlungsoption für Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen dar.

Welche Vorteile bietet die neue Therapie für Patienten?

Exilby® (VER-01) bietet Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen eine neue, nicht-opioide Behandlungsoption. In klinischen Studien führte die Therapie zu einer deutlichen Schmerzlinderung sowie Verbesserungen der Schlafqualität, körperlichen Funktion und Lebensqualität. Gleichzeitig zeigte VER-01 ein günstiges Verträglichkeitsprofil und verursachte weniger typische Nebenwirkungen als Opioide, insbesondere weniger Magen-Darm-Beschwerden. Zudem wurden in den Studien keine Hinweise auf eine körperliche Abhängigkeit oder relevante Entzugssymptome beobachtet.

Welche Nebenwirkungen wurden beobachtet?

In der Phase-III-Studie zeigte VER-01 insgesamt ein gutes Sicherheitsprofil. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt und traten vor allem während der anfänglichen Dosiseinstellung auf. Am häufigsten wurden Schwindel, Übelkeit, Müdigkeit, Mundtrockenheit und Schläfrigkeit berichtet. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten nicht häufiger auf als unter Placebo. Zudem fanden die Forscher keine Hinweise auf Missbrauch, Abhängigkeit oder Entzugssymptome nach dem Absetzen der Therapie. Diese Ergebnisse sprechen für eine insgesamt gute Langzeitverträglichkeit von VER-01 bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen.

Was bedeutet die Zulassung für die Cannabis-Medizin in Europa?

Die Zulassung von Exilby® (VER-01) markiert einen Wendepunkt für die Cannabis-Medizin in Europa. Erstmals wurde ein cannabinoidbasiertes Arzneimittel auf Grundlage großer Phase-III-Studien nach den gleichen wissenschaftlichen und regulatorischen Standards zugelassen wie andere verschreibungspflichtige Medikamente.

Damit verschiebt sich der Fokus von medizinischem Cannabis als individueller Therapieoption hin zu evidenzbasierten Cannabis-Arzneimitteln mit nachgewiesener Wirksamkeit, Sicherheit und standardisierter Dosierung. Die Zulassung könnte zudem den Weg für weitere cannabinoidbasierte Medikamente in Bereichen wie neuropathischen Schmerzen, Arthrose oder anderen chronischen Schmerzerkrankungen ebnen und die Akzeptanz der Cannabinoidtherapie in der modernen Medizin weiter stärken.

Was bedeutet die Zulassung für unseren Markt für das Medizinprodukt CANNEFF?

Die wichtigste Botschaft lautet: Eine europäische Arzneimittelzulassung stärkt die Glaubwürdigkeit des gesamten Cannabinoid-Sektors.

Bisher wurde Cannabis in vielen medizinischen Fachkreisen oft als Therapie mit begrenzter Evidenz betrachtet. Mit Exilby® liegt nun erstmals eine Zulassung auf Basis großer Phase-III-Studien vor. Dadurch steigt die Akzeptanz von Cannabinoiden bei:

• Ärzten
• Apothekern
• Krankenkassen
• Behörden
• Patienten

Davon profitieren grundsätzlich auch andere cannabinoidbasierte Produkte wie CANNEFF.

Ein Patient mit Scheidentrockenheit, Vaginalatrophie, Zervizitis oder Hämorrhoidalbeschwerden wird nicht zwischen Exilby® und CANNEFF wählen müssen. Die Indikationen überschneiden sich nicht.

Indirekte Chancen für CANNEFF

Marketingseitig könnte die Zulassung sogar hilfreich sein.

• Cannabis wird stärker als seriöse medizinische Wirkstoffklasse wahrgenommen.
• Ärzte beschäftigen sich häufiger mit dem Endocannabinoid-System.
• Die wissenschaftliche Diskussion rund um Cannabinoide nimmt zu.
• Medien berichten deutlich positiver über cannabinoidbasierte Therapien.

Dadurch sinkt die Hürde für Ärzte, sich auch mit lokalen CBD-basierten Medizinprodukten auseinanderzusetzen.

Die Zulassung setzt gleichzeitig einen neuen Evidenzstandard

Wenn ein zugelassenes Cannabis-Arzneimittel auf Phase-III-Daten mit über 800 Patienten verweisen kann, werden Fachkreise künftig verstärkt fragen:

• Welche Evidenz gibt es für andere cannabinoidbasierte Produkte?
• Welche Studien liegen vor?
• Welche klinischen Endpunkte wurden untersucht?

Für CANNEFF® wird es daher noch wichtiger, die vorhandenen Studien zu CBD und Hyaluronsäure aktiv zu kommunizieren und sich klar als evidenzbasiertes Medizinprodukt zu positionieren. Für CANNEFF® ist die Zulassung von Exilby® eher eine Marktvalidierung als eine Bedrohung. Sie bestätigt, dass cannabinoidbasierte Therapien den Weg in die evidenzbasierte Medizin schaffen können. Da Exilby® und CANNEFF® unterschiedliche Indikationen, Wirkmechanismen und regulatorische Kategorien bedienen, entsteht kaum direkte Konkurrenz. Langfristig dürfte die steigende Akzeptanz von Cannabinoiden sogar dazu beitragen, das Interesse an Produkten wie CANNEFF® mit CBD und Hyaluronsäure zu erhöhen.

Was bedeutet die Zulassung für den Blütenmarkt in Deutschland?

Die Zulassung von Exilby® dürfte den Markt für Cannabisblüten in Deutschland langfristig verändern, ihn aber nicht verdrängen. Vielmehr entsteht erstmals eine klare Trennung zwischen zugelassenen Cannabis-Arzneimitteln und verordneten Cannabisblüten.

Bisher werden Cannabisblüten häufig eingesetzt, obwohl für viele Indikationen keine Zulassung und nur begrenzte klinische Evidenz vorliegt. Exilby® bietet Ärzten nun eine standardisierte Alternative mit festgelegter Dosierung, reproduzierbarer Qualität und einer Zulassung auf Basis großer Phase-III-Studien. Für chronische Kreuzschmerzen könnte dies dazu führen, dass einige Ärzte künftig bevorzugt auf Exilby® statt auf Cannabisblüten zurückgreifen.

Gleichzeitig werden Cannabisblüten weiterhin eine wichtige Rolle spielen. Sie decken zahlreiche andere Anwendungsgebiete ab, ermöglichen eine individuelle Dosierung und werden insbesondere bei Patienten eingesetzt, die auf standardisierte Fertigarzneimittel nicht ausreichend ansprechen.

Langfristig könnte die Zulassung von Exilby® jedoch den Druck auf den Blütenmarkt erhöhen. Krankenkassen, Ärzte und Behörden werden zunehmend fragen, warum für eine bestimmte Indikation Cannabisblüten verordnet werden sollen, wenn ein zugelassenes Arzneimittel mit nachgewiesener Wirksamkeit verfügbar ist.

Die Zulassung von Exilby® ist wahrscheinlich nicht das Ende des Blütenmarktes, sondern der Beginn einer stärkeren Segmentierung. Für Indikationen mit zugelassenen Cannabis-Arzneimitteln könnten Blüten Marktanteile verlieren. Für viele andere Anwendungsgebiete werden sie jedoch weiterhin eine wichtige Therapieoption bleiben. Besonders profitieren dürften Hersteller, die künftig ebenfalls den Weg über klinische Studien und reguläre Arzneimittelzulassungen gehen.

Welche weiteren Indikationen plant Vertanical?

Nach der Zulassung von Exilby® (VER-01) für chronische Kreuzschmerzen arbeitet Vertanical bereits an der Erweiterung des Einsatzgebiets. Im Fokus stehen derzeit vor allem zwei weitere chronische Schmerzerkrankungen:

• Arthrose (Osteoarthritis, OA)
• Schmerzhafte diabetische Polyneuropathie (Painful Diabetic Peripheral Neuropathy, PDPN)

Beide Indikationen befinden sich bereits in der Entwicklungs-Pipeline des Unternehmens und sollen in weiteren klinischen Studien untersucht werden.

Die Auswahl dieser Erkrankungen ist naheliegend: Sowohl Arthrose als auch diabetische Nervenschmerzen gehören zu den häufigsten chronischen Schmerzursachen und sind häufig mit einem hohen Bedarf an langfristigen, gut verträglichen Therapieoptionen verbunden. Sollte sich die Wirksamkeit von VER-01 auch in diesen Indikationen bestätigen, könnte sich das Präparat zu einer breiter einsetzbaren nicht-opioiden Schmerztherapie entwickeln.

Langfristig verfolgt Vertanical damit die Strategie, VER-01 als Plattformtherapie für verschiedene chronische Schmerzsyndrome zu etablieren.

Quellen:

Karst, M., Meissner, W., Sator, S., Keßler, J., Schoder, V., & Häuser, W. (2025). Full-spectrum extract from Cannabis sativa DKJ127 for chronic low back pain: a phase 3 randomized placebo-controlled trial. Nature medicine, 31(12), 4189–4196. https://doi.org/10.1038/s41591-025-03977-0

https://www.prnewswire.com/news-releases/vertanical-receives-first-european-marketing-authorization-for-exilby-as-a-first-in-class-non-opioid-treatment-for-chronic-low-back-pain--pivotal-us-phase-3-trial-underway-302794524.html

Student, V., Repa, V., Vrbkova, J., & Vacek, J. (2026). Cannabidiol-hyaluronic acid combination delivered rectally for attenuating abacterial prostatitis symptoms: Single-arm open-label pilot clinical trial. Biomedical papers of the Medical Faculty of the University Palacky, Olomouc, Czechoslovakia, 170(1), 47–52. https://doi.org/10.5507/bp.2026.002

Schmiedhofer, P., Vogel, F. D., Koniuszewski, F., & Ernst, M. (2022). Cys-loop receptors on cannabinoids: All high?. Frontiers in physiology, 13, 1044575. https://doi.org/10.3389/fphys.2022.1044575

Meissner, W., Argoff, C., Sator, S., Schoder, V., & Karst, M. (2025). VER-01 Shows Enhanced Gastrointestinal Tolerability, Superior Pain Relief, and Improved Sleep Quality Compared to Opioids in Treating Chronic Low Back Pain: A Randomized Phase 3 Clinical Trial. Pain and therapy, 14(6), 1765–1782. https://doi.org/10.1007/s40122-025-00773-z