Exilby® - První lék na bázi konopí proti bolestem zad

Co je Exilby® (VER-01)?

Exilby® je obchodní název kandidáta na léčivo VER-01, kanabinoidního léku vyvinutého mnichovskou biopharmaceutickou firmou Vertanical pro léčbu chronických bolestí v kříži (Chronic Low Back Pain, CLBP). Tento přípravek získal v roce 2026 jako první konopný lék v Evropě schválení pro tuto indikaci. Na rozdíl od lékařského konopí nebo individuálně vyráběných konopných extraktů je Exilby® standardizovaný, průmyslově vyráběný lék s definovaným složením, pevně stanovenou dávkou a rozsáhlým klinickým testováním.

Z čeho se Exilby® skládá?

VER-01 je orální roztok založený na standardizovaném extraktu plnospektrálního konopí z speciálně vyvinuté odrůdy Cannabis sativa (DKJ127 L.). Kromě hlavní účinné látky Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC) obsahuje přípravek další kanabinoidy a bioaktivní rostlinné látky, včetně:

• Kanabigerol (CBG)
• β-Karyofylen
• α-Bisabolol

další kanabinoidy a terpeny.

Tato kombinace má ovlivnit různé mechanismy zpracování bolesti a tím nejen snížit bolest, ale také zlepšit doprovodné příznaky jako poruchy spánku a omezení kvality života.

Pro které pacienty byl Exilby® vyvinut?

Schválení je určeno dospělým pacientům s chronickými nespecifickými bolestmi zad, u nichž neopioidní analgetika nezabírají dostatečně nebo je nelze použít kvůli nesnášenlivosti či kontraindikacím. Chronické bolesti v kříži patří mezi nejčastější příčiny invalidity a pracovní neschopnosti na celém světě. Mnoho pacientů trpí navíc poruchami spánku, depresivními náladami a výrazně sníženou kvalitou života.

Proč je Exilby® milníkem?

Význam Exilby® spočívá v tom, že poprvé konopný lék úspěšně prošel kompletním klinickým vývojem včetně fáze III studií a získal evropské schválení pro léčbu chronických bolestí zad. Dosud byly kanabinoidy v Evropě převážně používány jako lékařské konopí nebo magistrální přípravky.

Kromě toho je Vertanical Exilby® prezentován jako neopioidní alternativa. V klinických studiích VER-01 kromě významného zmírnění bolesti prokázal také zlepšení kvality spánku a fyzické funkce. Navíc nebyly pozorovány žádné známky závislosti nebo abstinenčních příznaků. Exilby® (VER-01) je standardizovaný, na lékařský předpis dostupný lék na bázi konopí určený k léčbě chronických bolestí v kříži. Kombinuje THC s dalšími kanabinoidy a terpeny v definované formulaci a je prvním konopným lékem v Evropě, který získal schválení pro tuto indikaci.

Tento vývoj by mohl znamenat zlom v důkazně podložené kanabinoidní terapii chronických bolestí.

Pro jaké onemocnění bylo Exilby schváleno?

Exilby® (VER-01) bylo schváleno k léčbě chronických bolestí v kříži (Chronic Low Back Pain, CLBP). Jedná se o bolesti zad v oblasti bederní páteře, které trvají alespoň dvanáct týdnů a často jsou spojeny s výrazným omezením pohyblivosti, poruchami spánku a sníženou kvalitou života.

Schválení je určeno zejména dospělým pacientům, u nichž dosavadní neopioidní léčby nedokázaly dostatečně zmírnit bolest. Chronické bolesti v kříži patří mezi nejčastější příčiny invalidity a pracovní neschopnosti na celém světě a postihují stovky milionů lidí.

Co jsou chronické bolesti v kříži?

Chronické bolesti v kříži jsou definovány jako bolesti v dolní části zad, které přetrvávají delší dobu a již neslouží jako akutní varovný signál. Často nejsou přítomny jasně léčitelná strukturální příčina. Onemocnění se vyvíjí v samostatný chronický bolestivý syndrom, který je často doprovázen dalšími obtížemi:

Časté doprovodné jevy

• Poruchy spánku
• Omezená pohyblivost
• Snížená fyzická výkonnost
• Depresivní nálady
• Neuropatické složky bolesti

Tyto doprovodné příznaky byly rovněž středem klinického vývojového programu VER-01.

Proč je toto schválení pozoruhodné?

Schválení Exilby® je proto zvlášť významné, protože se jedná o první kanabinoidové léčivo schválené v Evropě speciálně pro chronické bolesti v kříži. Rozhodnutí je založeno na několika studiích fáze III s více než 1 000 pacienty, ve kterých VER-01 prokázal významné zmírnění bolesti a zlepšení kvality spánku a fyzické funkce.

Navíc bylo toto léčivo vyvinuto jako neopioidní terapeutická možnost. Ve studii ELEVATE VER-01 dokonce prokázal lepší úlevu od bolesti a snášenlivost než zkoumané opioidní terapie.

Proč je toto schválení považováno za historický milník?

Schválení Exilby® (VER-01) je považováno za historický milník, protože poprvé bylo v Evropě schváleno kanabinoidové léčivo pro léčbu chronických bolestí v kříži. Na rozdíl od lékařské marihuany nebo individuálně připravovaných konopných přípravků bylo Exilby® testováno v rozsáhlých klinických studiích fáze III a hodnoceno podle stejných vědeckých standardů jako ostatní léky na předpis.

Schválení navíc otevírá novou neopioidní léčebnou možnost pro pacienty s chronickými bolestmi zad. Může tak připravit cestu pro další kanabinoidní léky a trvale posílit roli kanabinoidů v důkazem podložené léčbě bolesti.

Jak VER-01 působí při chronických bolestech zad?

VER-01 působí přes endokanabinoidní systém těla, který reguluje bolest, záněty a spánek. Obsažené kanabinoidy ovlivňují bolestivé signály v centrálním a periferním nervovém systému a mohou tak snižovat intenzitu bolesti. VER-01 zároveň v klinických studiích prokázal pozitivní účinky na kvalitu spánku a tělesnou funkci u pacientů s chronickými bolestmi zad. 

Které studie potvrzují účinnost?

Účinnost Exilby® (VER-01) je podpořena především dvěma schvalovacími fázemi III studií:

VER-CLBP-001: srovnání s placebem

Mezinárodní fáze III studie VER-CLBP-001 zahrnula více než 800 pacientů s chronickými bolestmi zad. Po 12 týdnech dosáhli pacienti léčení VER-01 významně silnější úlevy od bolesti než pacienti s placebem. Kromě toho se zlepšila kvalita spánku, tělesná funkce a kvalita života. Pozitivní účinky přetrvaly i během dlouhodobého sledování.

Studie ELEVATE: srovnání s opioidy

Ve fázi III studie ELEVATE byl VER-01 přímo srovnáván s opioidní terapií. VER-01 ukázal silnější úlevu od bolesti, lepší kvalitu spánku a výrazně lepší gastrointestinální snášenlivost. Zácpa se vyskytovala podstatně méně často než u opioidů.

VER-01 patří mezi nejlépe prozkoumané kanabinoidní léky pro chronické bolesti a má důkazovou základnu odpovídající požadavkům evropského schválení léčiv.

Jak si VER-01 vede ve srovnání s opioidy?

Ve fázi III studie ELEVATE VER-01 prokázal silnější úlevu od bolesti než zkoumaná opioidní terapie. Pacienti zároveň hlásili lepší kvalitu spánku a méně vedlejších účinků, zejména výrazně méně zácpy. VER-01 tak představuje slibnou neopioidní léčebnou možnost pro pacienty s chronickými bolestmi zad.

Jaké výhody přináší nová terapie pacientům?

Exilby® (VER-01) nabízí pacientům s chronickými bolestmi zad novou, neopioidní možnost léčby. V klinických studiích terapie vedla k výraznému zmírnění bolesti a zlepšení kvality spánku, tělesné funkce a kvality života. Současně VER-01 vykazoval příznivý profil snášenlivosti a způsobil méně typických vedlejších účinků než opioidy, zejména méně gastrointestinálních potíží. Navíc ve studiích nebyly pozorovány známky fyzické závislosti ani významné abstinenční příznaky.

Jaké nežádoucí účinky byly pozorovány?

Ve studii fáze III VER-01 celkově prokázal dobrý bezpečnostní profil. Většina nežádoucích účinků byla mírná až střední a objevila se hlavně během počátečního nastavování dávky. Nejčastěji byly hlášeny závratě, nevolnost, únava, sucho v ústech a ospalost. Závažné nežádoucí účinky se nevyskytovaly častěji než u placeba. Výzkumníci také nezjistili známky zneužívání, závislosti ani abstinenčních příznaků po ukončení terapie. Tyto výsledky svědčí o celkově dobré dlouhodobé snášenlivosti VER-01 u pacientů s chronickou bolestí v kříži.

Co znamená schválení pro konopnou medicínu v Evropě?

Schválení Exilby® (VER-01) znamená zlomový bod pro konopnou medicínu v Evropě. Poprvé byl kanabinoidový lék schválen na základě rozsáhlých studií fáze III podle stejných vědeckých a regulačních standardů jako jiné léky na lékařský předpis.

Tím se posouvá zaměření z lékařského konopí jako individuální terapeutické možnosti na léky na bázi konopí založené na důkazech s prokázanou účinností, bezpečností a standardizovaným dávkováním. Schválení by také mohlo otevřít cestu dalším lékům na bázi kanabinoidů v oblastech jako neuropatická bolest, artróza nebo jiné chronické bolesti a dále posílit akceptaci kanabinoidové terapie v moderní medicíně.

Co znamená schválení pro náš trh s lékařským prostředkem CANNEFF?

Nejdůležitější zpráva zní: Evropské schválení léku posiluje důvěryhodnost celého sektoru kanabinoidů.

Dosud bylo konopí v mnoha lékařských kruzích často považováno za terapii s omezenými důkazy. S Exilby® je nyní poprvé schválení založené na rozsáhlých studiích fáze III. To zvyšuje akceptaci kanabinoidů u:

• Lékaři
• Lékárníci
• Zdravotní pojišťovny
• Úřady
• Pacienti

Z toho obecně profitují i další produkty na bázi kanabinoidů, jako je CANNEFF.

Pacient s vaginální suchostí, vaginální atrofií, cervicitidou nebo hemoroidálními potížemi nebude muset volit mezi Exilby® a CANNEFF. Indikace se nepřekrývají.

Nepřímé příležitosti pro CANNEFF

Z marketingového hlediska může být schválení dokonce užitečné.

• Konopí je vnímáno více jako seriózní lékařská třída účinných látek.
• Lékaři se častěji zabývají endokanabinoidním systémem.
• Vědecká diskuse o kanabinoidech se zintenzivňuje.
• Média informují o terapiích založených na kanabinoidech výrazně pozitivněji.

To snižuje překážku pro lékaře, aby se zabývali i lokálními CBD produkty.

Schválení zároveň stanovuje nový standard důkazů.

Pokud může schválený konopný lék odkazovat na data fáze III s více než 800 pacienty, odborné kruhy se budou v budoucnu častěji ptát:

• Jaká je evidence pro jiné produkty založené na kanabinoidech?
• Jaké studie jsou k dispozici?
• Jaké klinické cílové ukazatele byly zkoumány?

Pro CANNEFF® bude proto ještě důležitější aktivně komunikovat dostupné studie o CBD a kyselině hyaluronové a jasně se profilovat jako produkt založený na důkazech. Pro CANNEFF® je schválení Exilby® spíše validací trhu než hrozbou. Potvrzuje, že terapie založené na kanabinoidech mohou najít cestu do medicíny založené na důkazech. Protože Exilby® a CANNEFF® pokrývají různé indikace, mechanismy účinku a regulační kategorie, nevzniká téměř žádná přímá konkurence. Dlouhodobě by rostoucí akceptace kanabinoidů mohla dokonce přispět ke zvýšení zájmu o produkty jako CANNEFF® s CBD a kyselinou hyaluronovou.

Co znamená schválení pro trh s květy v Německu?

Schválení Exilby® pravděpodobně dlouhodobě změní trh s konopnými květy v Německu, ale nezastíní ho. Spíše vznikne poprvé jasné rozdělení mezi schválenými konopnými léky a předepsanými konopnými květy.

Dosud se konopné květy často používají, i když pro mnoho indikací neexistuje schválení a je k dispozici pouze omezená klinická evidence. Exilby® nyní lékařům nabízí standardizovanou alternativu s pevně stanoveným dávkováním, reprodukovatelnou kvalitou a schválením na základě rozsáhlých studií fáze III. U chronických bolestí v kříži by to mohlo vést k tomu, že někteří lékaři budou v budoucnu preferovat Exilby® před konopnými květy.

Současně však konopné květy nadále zůstanou důležitou součástí. Pokrývají řadu dalších oblastí použití, umožňují individuální dávkování a jsou zejména používány u pacientů, kteří na standardizované hotové léky dostatečně nereagují.

Dlouhodobě by však schválení Exilby® mohlo zvýšit tlak na trh s květy. Zdravotní pojišťovny, lékaři a úřady budou stále častěji klást otázku, proč by měly být předepsány konopné květy pro určitou indikaci, když je k dispozici schválený lék s prokázanou účinností.

Schválení Exilby® pravděpodobně není koncem trhu s květy, ale začátkem jeho větší segmentace. U indikací s registrovanými léčivy z konopí mohou květy ztrácet tržní podíl. Pro mnoho dalších oblastí použití však zůstanou důležitou terapeutickou možností. Zejména výrobci, kteří půjdou cestou klinických studií a regulérních registrací léčiv, by měli z této situace profitovat.

Jaké další indikace plánuje Vertanical?

Po schválení Exilby® (VER-01) pro chronickou bolest zad Vertanical již pracuje na rozšíření indikací. V současnosti jsou v centru pozornosti především dvě další chronická bolestivá onemocnění:

• Artróza (Osteoartróza, OA)
• Bolestivá diabetická polyneuropatie (Painful Diabetic Peripheral Neuropathy, PDPN)

Obě indikace jsou již zařazeny ve vývojovém plánu společnosti a budou dále zkoumány v klinických studiích.

Výběr těchto onemocnění je logický: jak artróza, tak diabetická neuropatie patří mezi nejčastější příčiny chronické bolesti a často vyžadují dlouhodobé, dobře snášené terapeutické možnosti. Pokud se účinnost VER-01 potvrdí i u těchto indikací, mohl by se přípravek stát široce použitelnou neopioidní léčbou bolesti.

Vertanical dlouhodobě sleduje strategii etablovat VER-01 jako platformní terapii pro různé chronické bolestivé syndromy.

Zdroje:

Karst, M., Meissner, W., Sator, S., Keßler, J., Schoder, V., & Häuser, W. (2025). Extrakt plného spektra z Cannabis sativa DKJ127 pro chronickou bolest dolní části zad: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze 3. Nature medicine, 31(12), 4189–4196. https://doi.org/10.1038/s41591-025-03977-0

https://www.prnewswire.com/news-releases/vertanical-receives-first-european-marketing-authorization-for-exilby-as-a-first-in-class-non-opioid-treatment-for-chronic-low-back-pain--pivotal-us-phase-3-trial-underway-302794524.html

Student, V., Repa, V., Vrbkova, J., & Vacek, J. (2026). Kombinace kanabidiolu a kyseliny hyaluronové podávaná rektálně ke zmírnění příznaků abakteriální prostatitidy: Pilotní klinická studie s otevřeným označením a jednou skupinou. Biomedicínské práce Lékařské fakulty Univerzity Palackého, Olomouc, Československo, 170(1), 47–52. https://doi.org/10.5507/bp.2026.002

Schmiedhofer, P., Vogel, F. D., Koniuszewski, F., & Ernst, M. (2022). Cys-loop receptory na kanabinoidech: Všechny vysoké? Frontiers in physiology, 13, 1044575. https://doi.org/10.3389/fphys.2022.1044575

Meissner, W., Argoff, C., Sator, S., Schoder, V., & Karst, M. (2025). VER-01 vykazuje lepší gastrointestinální snášenlivost, vyšší úlevu od bolesti a zlepšenou kvalitu spánku ve srovnání s opioidy při léčbě chronické bolesti dolní části zad: Randomizovaná klinická studie fáze 3. Bolest a terapie, 14(6), 1765–1782. https://doi.org/10.1007/s40122-025-00773-z