Exilby® - El primer medicamento de cannabis para el dolor de espalda

¿Qué es Exilby® (VER-01)?

Exilby® es el nombre comercial del candidato a medicamento VER-01, un medicamento basado en cannabinoides desarrollado por la empresa biopharma de Múnich Vertanical para el tratamiento del dolor lumbar crónico (Chronic Low Back Pain, CLBP). En 2026, el preparado fue el primer medicamento de cannabis listo para usar en Europa en obtener la autorización de comercialización para esta indicación. A diferencia de las flores de cannabis medicinal o los extractos de cannabis elaborados individualmente, Exilby® es un medicamento estandarizado, producido industrialmente, con composición definida, dosificación fija y amplia evaluación clínica.

¿De qué está compuesto Exilby®?

VER-01 es una solución oral basada en un extracto de cannabis de espectro completo estandarizado de una variedad especialmente desarrollada de Cannabis sativa (DKJ127 L.). Además del principio activo principal Δ9-tetrahidrocannabinol (THC), el preparado contiene otros cannabinoides y compuestos bioactivos de plantas, entre ellos:

• Cannabigerol (CBG)
• β-Cariofileno
• α-Bisabolol

otros cannabinoides y terpenos.

Esta combinación pretende influir en varios mecanismos del procesamiento del dolor y, por lo tanto, no solo reducir el dolor, sino también mejorar síntomas asociados como trastornos del sueño y limitaciones en la calidad de vida.

¿Para qué pacientes fue desarrollado Exilby®?

La autorización está dirigida a pacientes adultos con dolor lumbar crónico inespecífico, en quienes los analgésicos no opioides no han logrado un efecto suficiente o no pueden usarse debido a intolerancias o contraindicaciones. El dolor lumbar crónico es una de las causas más comunes de discapacidad e incapacidad laboral en todo el mundo. Muchos afectados también sufren problemas de sueño, trastornos depresivos y una calidad de vida significativamente reducida.

¿Por qué es Exilby® un hito?

La importancia de Exilby® radica en que, por primera vez, un medicamento basado en cannabis ha completado con éxito el desarrollo clínico completo con estudios de fase III y ha obtenido la autorización de comercialización europea para el dolor lumbar crónico. Hasta ahora, los cannabinoides en Europa se han utilizado principalmente como cannabis medicinal o preparaciones magistrales.

Además, Vertanical posiciona Exilby® como una alternativa no opioide. En los estudios clínicos, VER-01 mostró, además de un alivio significativo del dolor, beneficios en la calidad del sueño y la función física. Además, no se observaron indicios de dependencia ni síntomas de abstinencia. Exilby® (VER-01) es un medicamento de cannabis estandarizado y con receta para el tratamiento del dolor lumbar crónico. Combina THC con otros cannabinoides y terpenos en una formulación definida y es el primer medicamento de cannabis listo para usar en Europa que ha recibido la autorización de comercialización para esta indicación.

Este desarrollo podría marcar un punto de inflexión en la terapia basada en evidencia con cannabinoides para el dolor crónico.

¿Para qué enfermedad fue aprobado Exilby?

Exilby® (VER-01) fue aprobado para el tratamiento del dolor lumbar crónico (Chronic Low Back Pain, CLBP). Se trata de dolor en la región lumbar que persiste durante al menos doce semanas y que a menudo se asocia con limitaciones significativas de la movilidad, trastornos del sueño y una calidad de vida reducida.

La aprobación está dirigida especialmente a pacientes adultos en los que los tratamientos no opioides previos no lograron un alivio suficiente del dolor. El dolor lumbar crónico es una de las causas más comunes de discapacidad e incapacidad laboral en todo el mundo y afecta a varios cientos de millones de personas.

¿Qué es el dolor lumbar crónico?

Se habla de dolor lumbar crónico cuando el dolor en la parte baja de la espalda persiste durante un período prolongado y ya no cumple la función de una señal de advertencia aguda. A menudo no existen causas estructurales claramente tratables. La enfermedad se desarrolla en un síndrome de dolor crónico independiente, que a menudo se acompaña de otros síntomas:

Síntomas acompañantes frecuentes

• Trastornos del sueño
• Movilidad reducida
• Disminución del rendimiento físico
• Estados depresivos
• Componentes de dolor neuropático

Estos síntomas acompañantes también fueron el foco del programa clínico de desarrollo de VER-01.

¿Por qué es notable la aprobación?

La aprobación de Exilby® es especialmente significativa porque es el primer medicamento basado en cannabinoides aprobado en Europa específicamente para el dolor lumbar crónico. La decisión se basa en varios estudios de fase III con más de 1.000 pacientes, en los que VER-01 demostró un alivio significativo del dolor, así como mejoras en la calidad del sueño y la función física.

Además, el medicamento fue desarrollado como una opción terapéutica no opioide. En el estudio ELEVATE, VER-01 mostró incluso una mejor reducción del dolor y tolerabilidad que las terapias opioides evaluadas.

¿Por qué se considera la aprobación un hito histórico?

La aprobación de Exilby® (VER-01) se considera un hito histórico porque es la primera vez que un medicamento basado en cannabinoides recibe una autorización de comercialización regular en Europa para el tratamiento del dolor lumbar crónico. A diferencia del cannabis medicinal o las preparaciones de cannabis hechas a medida, Exilby® fue evaluado en extensos estudios clínicos de fase III y valorado según los mismos estándares científicos que otros medicamentos con receta.

Además, la aprobación abre una nueva opción de tratamiento no opioide para pacientes con dolor lumbar crónico. Podría allanar el camino para otros medicamentos basados en cannabinoides y fortalecer de manera sostenible el papel de los cannabinoides en la terapia del dolor basada en evidencia.

¿Cómo actúa VER-01 en el dolor lumbar crónico?

VER-01 actúa a través del sistema endocannabinoide del cuerpo, que está involucrado en la regulación del dolor, la inflamación y el sueño. Los cannabinoides contenidos influyen en las señales de dolor en el sistema nervioso central y periférico, pudiendo así reducir la intensidad del dolor. Al mismo tiempo, VER-01 mostró en estudios clínicos efectos positivos sobre la calidad del sueño y la función física en pacientes con dolor lumbar crónico. 

¿Qué estudios respaldan la eficacia?

La eficacia de Exilby® (VER-01) está respaldada principalmente por dos estudios de fase III relevantes para la aprobación:

VER-CLBP-001: comparación con placebo

El estudio internacional de fase III VER-CLBP-001 investigó a más de 800 pacientes con dolor lumbar crónico. Después de 12 semanas, los pacientes tratados con VER-01 lograron una reducción del dolor significativamente mayor que con placebo. Además, mejoraron la calidad del sueño, la función física y la calidad de vida. Los efectos positivos se mantuvieron también durante el seguimiento a largo plazo.

Estudio ELEVATE: comparación con opioides

En el estudio de fase III ELEVATE, VER-01 se comparó directamente con una terapia con opioides. VER-01 mostró un alivio del dolor más fuerte, mejor calidad del sueño y una tolerabilidad gastrointestinal claramente superior. En particular, el estreñimiento fue mucho menos frecuente que con los opioides.

Así, VER-01 es uno de los medicamentos basados en cannabinoides mejor estudiados para el dolor crónico y cuenta con una base de evidencia que cumple con los requisitos para la aprobación de medicamentos en Europa.

¿Cómo se compara VER-01 con los opioides?

En el estudio de fase III ELEVATE, VER-01 mostró una reducción del dolor mayor que la terapia con opioides evaluada. Al mismo tiempo, los pacientes reportaron una mejor calidad del sueño y menos efectos secundarios, especialmente un estreñimiento mucho menos frecuente. Por lo tanto, VER-01 representa una opción de tratamiento no opioide prometedora para pacientes con dolor lumbar crónico.

¿Qué ventajas ofrece la nueva terapia para los pacientes?

Exilby® (VER-01) ofrece a los pacientes con dolor lumbar crónico una nueva opción de tratamiento no opioide. En estudios clínicos, la terapia condujo a un alivio significativo del dolor, así como a mejoras en la calidad del sueño, la función física y la calidad de vida. Al mismo tiempo, VER-01 mostró un perfil de tolerabilidad favorable y causó menos efectos secundarios típicos que los opioides, especialmente menos molestias gastrointestinales. Además, en los estudios no se observaron indicios de dependencia física ni síntomas de abstinencia relevantes.

¿Qué efectos secundarios se observaron?

En el estudio de fase III, VER-01 mostró en general un buen perfil de seguridad. La mayoría de los efectos secundarios fueron leves a moderados y ocurrieron principalmente durante el ajuste inicial de la dosis. Los más frecuentes fueron mareos, náuseas, fatiga, sequedad bucal y somnolencia. Los efectos secundarios graves no ocurrieron con mayor frecuencia que con placebo. Además, los investigadores no encontraron indicios de abuso, dependencia o síntomas de abstinencia tras la suspensión de la terapia. Estos resultados indican una buena tolerancia a largo plazo de VER-01 en pacientes con dolores crónicos de espalda baja.

¿Qué significa la aprobación para la medicina con cannabis en Europa?

La aprobación de Exilby® (VER-01) marca un punto de inflexión para la medicina con cannabis en Europa. Por primera vez, un medicamento basado en cannabinoides fue aprobado sobre la base de grandes estudios de fase III bajo los mismos estándares científicos y regulatorios que otros medicamentos con receta.

Esto desplaza el enfoque del cannabis medicinal como una opción terapéutica individual hacia medicamentos de cannabis basados en evidencia con eficacia, seguridad y dosificación estandarizada demostradas. La aprobación también podría abrir el camino para otros medicamentos basados en cannabinoides en áreas como el dolor neuropático, la artrosis u otras enfermedades crónicas del dolor, y fortalecer aún más la aceptación de la terapia con cannabinoides en la medicina moderna.

¿Qué significa la aprobación para nuestro mercado del producto médico CANNEFF?

El mensaje más importante es: Una autorización europea de medicamentos fortalece la credibilidad de todo el sector de cannabinoides.

Hasta ahora, el cannabis a menudo se consideraba en muchos círculos médicos como una terapia con evidencia limitada. Con Exilby® se cuenta por primera vez con una aprobación basada en grandes estudios de fase III. Esto aumenta la aceptación de los cannabinoides entre:

• Médicos
• Farmacéuticos
• Compañías de seguros de salud
• Autoridades
• Pacientes

Otros productos basados en cannabinoides como CANNEFF también se benefician fundamentalmente de esto.

Un paciente con sequedad vaginal, atrofia vaginal, cervicitis o molestias hemorroidales no tendrá que elegir entre Exilby® y CANNEFF. Las indicaciones no se superponen.

Oportunidades indirectas para CANNEFF

Desde el punto de vista del marketing, la aprobación incluso podría ser útil.

• El cannabis se percibe cada vez más como una clase de principios activos médicos seria.
• Los médicos se ocupan con mayor frecuencia del sistema endocannabinoide.
• La discusión científica sobre los cannabinoides aumenta.
• Los medios informan de manera mucho más positiva sobre las terapias basadas en cannabinoides.

Esto reduce la barrera para que los médicos también se interesen por productos médicos locales basados en CBD.

La aprobación establece al mismo tiempo un nuevo estándar de evidencia.

Cuando un medicamento de cannabis aprobado puede referirse a datos de fase III con más de 800 pacientes, los profesionales especializados preguntarán cada vez más:

• ¿Qué evidencia hay para otros productos basados en cannabinoides?
• ¿Qué estudios existen?
• ¿Qué puntos finales clínicos se investigaron?

Por ello, para CANNEFF® será aún más importante comunicar activamente los estudios existentes sobre CBD y ácido hialurónico y posicionarse claramente como un producto médico basado en la evidencia. Para CANNEFF®, la aprobación de Exilby® es más una validación del mercado que una amenaza. Confirma que las terapias basadas en cannabinoides pueden abrirse camino en la medicina basada en la evidencia. Dado que Exilby® y CANNEFF® atienden diferentes indicaciones, mecanismos de acción y categorías regulatorias, apenas existe competencia directa. A largo plazo, la creciente aceptación de los cannabinoides incluso podría aumentar el interés en productos como CANNEFF® con CBD y ácido hialurónico.

¿Qué significa la aprobación para el mercado de flores en Alemania?

La aprobación de Exilby® probablemente cambiará a largo plazo el mercado de flores de cannabis en Alemania, pero no lo desplazará. Más bien, por primera vez se establecerá una clara separación entre los medicamentos de cannabis aprobados y las flores de cannabis prescritas.

Hasta ahora, las flores de cannabis se han utilizado con frecuencia, aunque para muchas indicaciones no cuentan con aprobación y solo hay evidencia clínica limitada. Exilby® ofrece ahora a los médicos una alternativa estandarizada con dosificación fija, calidad reproducible y una aprobación basada en grandes estudios de fase III. Para el dolor crónico lumbar, esto podría hacer que algunos médicos prefieran en el futuro Exilby® en lugar de flores de cannabis.

Al mismo tiempo, las flores de cannabis seguirán desempeñando un papel importante. Cubren numerosas otras áreas de aplicación, permiten una dosificación individual y se utilizan especialmente en pacientes que no responden adecuadamente a los medicamentos estandarizados.

A largo plazo, la aprobación de Exilby® podría aumentar la presión sobre el mercado de flores. Las aseguradoras, los médicos y las autoridades preguntarán cada vez más por qué se deben prescribir flores de cannabis para una indicación específica cuando existe un medicamento aprobado con eficacia demostrada.

La aprobación de Exilby® probablemente no sea el fin del mercado de flores, sino el comienzo de una segmentación más fuerte. Para indicaciones con medicamentos de cannabis aprobados, las flores podrían perder cuota de mercado. Sin embargo, para muchas otras áreas de aplicación seguirán siendo una opción terapéutica importante. Los fabricantes que en el futuro también sigan el camino de los estudios clínicos y las aprobaciones regulares de medicamentos serán los que más se beneficien.

¿Qué otras indicaciones planea Vertanical?

Tras la aprobación de Exilby® (VER-01) para el dolor lumbar crónico, Vertanical ya trabaja en la ampliación de su campo de aplicación. Actualmente, el enfoque está en dos enfermedades crónicas de dolor adicionales:

• Artrosis (Osteoarthritis, OA)
• Polineuropatía diabética dolorosa (Painful Diabetic Peripheral Neuropathy, PDPN)

Ambas indicaciones ya se encuentran en la cartera de desarrollo de la empresa y se investigarán en más estudios clínicos.

La selección de estas enfermedades es evidente: tanto la artrosis como el dolor neuropático diabético son algunas de las causas más comunes de dolor crónico y suelen estar asociadas a una alta necesidad de opciones terapéuticas a largo plazo y bien toleradas. Si la eficacia de VER-01 se confirma también en estas indicaciones, el preparado podría convertirse en una terapia analgésica no opioide de uso más amplio.

A largo plazo, Vertanical persigue con ello la estrategia de establecer VER-01 como terapia plataforma para diversos síndromes de dolor crónico.

Fuentes:

Karst, M., Meissner, W., Sator, S., Keßler, J., Schoder, V., & Häuser, W. (2025). Extracto de espectro completo de Cannabis sativa DKJ127 para dolor lumbar crónico: un ensayo aleatorizado controlado con placebo de fase 3. Nature medicine, 31(12), 4189–4196. https://doi.org/10.1038/s41591-025-03977-0

https://www.prnewswire.com/news-releases/vertanical-receives-first-european-marketing-authorization-for-exilby-as-a-first-in-class-non-opioid-treatment-for-chronic-low-back-pain--pivotal-us-phase-3-trial-underway-302794524.html

Student, V., Repa, V., Vrbkova, J., & Vacek, J. (2026). Combinación de cannabidiol y ácido hialurónico administrada por vía rectal para atenuar los síntomas de prostatitis abacteriana: ensayo clínico piloto abierto de un solo brazo. Artículos biomédicos de la Facultad de Medicina de la Universidad Palacky, Olomouc, Checoslovaquia, 170(1), 47–52. https://doi.org/10.5507/bp.2026.002

Schmiedhofer, P., Vogel, F. D., Koniuszewski, F., & Ernst, M. (2022). Receptores Cys-loop en cannabinoides: ¿Todos altos?. Frontiers in physiology, 13, 1044575. https://doi.org/10.3389/fphys.2022.1044575

Meissner, W., Argoff, C., Sator, S., Schoder, V., & Karst, M. (2025). VER-01 muestra mejor tolerabilidad gastrointestinal, alivio superior del dolor y mejor calidad del sueño en comparación con opioides en el tratamiento del dolor lumbar crónico: un ensayo clínico aleatorizado de fase 3. Dolor y terapia, 14(6), 1765–1782. https://doi.org/10.1007/s40122-025-00773-z